丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒(蛋白芯片)
【生产厂家】深圳益生堂生物企业有限公司
【批准文号】国药准字S0055
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】100人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】PROTEINCHIP DIAGNOSTIC KIT FOR ANTIBODIES TO HEPATITIS C VIRUS
【汉语拼音】Bingxingganyanbingdu Fenpianduankangti Jiance Shijihe Shiyong Shuomingshu(Danbaixinpian)
【主要成分】本产品系由纯化基因工程丙肝病毒（HCV）多个抗原片段固相结合于经特殊处理的玻璃载体上，构成蛋白芯片，配以Cy3荧光标记的抗人IgG抗体及其它相关的溶液组成，利用抗原抗体反应的原理检测人体中不同类型的HCV IgG抗体。在检测过程中，将稀释的血清或血浆样品加至芯片的反应区进行温育，若样品中含有HCV特异性抗体，则该抗体与固定于芯片上的相应抗原片段结合，再加入Cy3荧光标记的抗人IgG抗体，形成抗原-抗体- Cy3荧光标记二抗复合物，洗去未结合的二抗，用扫描仪扫描反应区，得到扫描图像，再用图像分析软件进行分析，得到数字化的检测结果。本品作为ELISA方法的一种补充方法，对于丙肝抗体不确定或弱阳性样本，用本品作为补充实验。但不能代替RIBA。
【适应症】
本试剂盒仅用于体外诊断
【试剂盒组成】
1. 蛋白芯片 10矩阵 ×10片 4. 样本稀释液 5ml ×1瓶
2. 阴性对照 0.3ml ×1管 5. 荧光标记抗体 2.5ml×1瓶
3. 阳性对照 0.3ml ×1管6. 浓缩洗涤液(20×) 25ml×2瓶
【规格】
100人份/Kit
【样本要求】
新鲜或-20℃以下保存的血清或血浆
【操作步骤】
1. 平衡：将试剂盒从贮存环境取出，室温平衡15分钟；
2. 编号：将蛋白芯片取出，标签向上平放桌上，编号；
3. 稀释：用样本稀释液将待检标本1:10稀释（45ul样本稀释液加5ul待检标本），阴、阳对照不稀释；
4. 加样：分别在相应格中加入稀释好的待检标本和阴、阳性对照20ul，其中阴性对照加在每片蛋白芯片的10号反应区内；
5. 温育：置保湿盒中，37℃水浴30分钟；
6. 洗涤：将反应区内液体甩掉，注满洗涤液静置10秒，甩掉，重复5次，再用蒸馏水或去离子水充分洗涤2遍，甩干；
7. 加荧光标记抗体：每格加20ul荧光标记抗体；
8. 温育：置保湿盒中，37℃水浴30分钟；
9. 洗涤：同步骤6洗涤；
10. 晾干：芯片置室温晾干；
11. 扫描与分析：
11.1 用专用生物芯片扫描仪扫描芯片（采用60-80%的激光强度与PMT值）；
11.2 扫描结果用Imagene等专用图像分析软件分析，得出原始数据并保存；
11.3 运行“HCV蛋白芯片检测结果分析”软件（此软件由本公司另行免费提供，请向本公司业务人员索取），连接选择“是”，在出现的窗口中打开由专用图像分析软件分析并保存的原始数据文件。软件将对其进行自动处理，得出结果；
11.4 打印报告。
【结果判定】
1. 实验的有效性
实验过程中若出现抗人白介素-I抗体阳性，实验无效，应采用其它方法测定此样本。
2. 每张芯片应设阴、阳性对照，阴性对照各片段的分析值应小于0.2，阳性对照各片段的分析值应大于0.7，否则全部实验无效。
3. 同一抗原4个点的测定值的变异应不大于15%，否则此抗原片段的测定结果无效。
4. 各片段结果的判定
根据各片段的Cutoff值(Mix:0.42；Core:0.42；NS3:0.45；NS4:0.42；NS5：0.50；载体融合蛋白人白介素-I：0.37)，分析结果如果大于或等于Cutoff值, 则判为该片段抗体阳性；如果小于Cutoff值则判为阴性。
5. 样品总结果的判定
5.1.初筛结果判断
初筛结果判断以混合抗体为准, 混合抗体阳性初筛结果判为阳性，否则为阴性。
5.2.分片段结果判断
5.2.1 无任何片段抗体阳性，则该份样品HCV抗体阴性；
5.2.2 核心、NS3、NS4、NS5任一片段阳性，则该份样品HCV抗体检测结果不能确定，需进行其它检测；
5.2.3 核心、NS3、NS4、NS5两个或两个以上片段抗体阳性, 则该份样品HCV抗体阳性；
5.2.4 当分片段结果与初筛结果发生矛盾时，以分片段结果为准。
【注意事项】
1. 每张芯片应作一个阴性对照与一个阳性对照；
2. 血液样本中的血脂、胆红素与血红蛋白含量不会影响本试剂盒检测结果；
3. 试剂盒从冷藏环境取出，平衡至室温后使用，未用完的芯片应置芯片盒中密封保存；
4. 洗涤液须用双蒸水或去离子水稀释20倍后使用，忌用自来水冲洗；
5. 液体试剂使用前须摇匀，加样时注意使液体铺满整个反应区，但不能溢出，以防交叉污染；
6. 洗片过程中，要避免洗液接触手或记号笔的痕迹，以防止其它荧光物质的污染；
7. 如果扫描玻片时发现玻片表面有不规则花斑状或不均一的斑点显色，说明玻片没洗干净或有其它荧光物的污染，应重新洗涤后再做检测；
8. 试剂盒应按含有传染性材料对待；
9. 按说明书要求严格操作，不同批次试剂不得混用。
【贮藏条件】
2－8℃
【有效期】
六个月
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