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医生特别注意!这个药只用于危及生命状态患者的便秘

时间:2019-09-05 13:58:57

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医生特别注意!这个药只用于危及生命状态患者的便秘

来源:国家药品监督管理局

为进一步保障公众用药安全,5月22日,国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

多库酯钠丹蒽醌胶囊的适应证修改为:用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。

主要原因:在实验动物中,丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。

图片来源:NMPA官网

多库酯钠丹蒽醌胶囊是一种复方制剂,组分为多库酯钠60mg,丹蒽醌25mg,既往适用于孕妇、痔疮、老弱、心血管病及肛门、妇产科等实施手术后患者出现的便秘。

图片来源:百度

药理

多库酯钠属软化性泻药,是基本不吸收的阴离子表面活性剂,它可以降低粪便表面张力,使水和脂肪易于渗入粪块中,使之软化,便于排出,又可作用于肠黏膜,使肠内水分分泌。丹蒽醌属蒽醌甙类化合物,主要作用于大肠,对小肠无作用。它可以刺激大肠神经丛而加强肠蠕动,减少肠内水钠吸收。

多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的修订要求

一、适应证

修改为:用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。

二、用法用量

修改为:口服。一次1-2粒,一日一次。不建议长期使用,连续服用一般不超过一周。

三、不良反应

修改为:使用本品,可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后,可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病(结肠黏膜变色)。

观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。

四、注意事项

增加以下内容:

1.在实验动物中,丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道,不能排除在人体中产生类似作用的理论风险。

2.丹蒽醌经尿液排泄,其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明,这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此,建议所有失禁患者慎用本品。

五、孕妇及哺乳期妇女用药

修改为:丹蒽醌经乳汁分泌。本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。

六、儿童用药

修改为:不推荐6岁以下儿童使用。

NMPA表示,所有“多库酯钠丹蒽醌胶囊”生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于8月12日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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