福建省颁发医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证
近日,福建省药监局为贝莱胜电子(厦门)有限公司颁发福建省医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证,厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机,由此成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。福建省医疗器械注册人制度试点实施为医疗器械产品注册证和生产许可证进行了 解绑 ,促进两家企业优势互补。
英国与美国辉瑞制药达成协议,预购9000万支新冠疫苗
据英国官员说,英国政府已经与美国辉瑞制药有限公司等制药企业签署协议,确保一旦新冠疫苗研制成功,英国获得9000万支疫苗的优先采购权。英国政府在当天发布的声明中说,除了与法国药企瓦尔内瓦公司达成疫苗采购协议,英国还确保获得由辉瑞和德国生物新技术公司共同研发的一种备选新冠疫苗。
国务院:加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用
国务院办公厅发布关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见。在保证医疗安全和质量前提下,进一步放宽互联网诊疗范围,加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。
国家药监局发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告( 第83号)》
7月14日,国家药监局官网发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告( 第83号)》。公告显示,6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品59个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品24个。
国家卫健委发布《疾控预防控制中心实验室主要仪器装备配备标准》
近日,国家卫健委公布《疾控预防控制中心实验室主要仪器装备配备标准》,通知中提到的医疗器械将成为全国各地疾控中心的必备装备,国内至少3500家各级疾控中心实验室以及未来增加的疾控中心都将以相同标准配置这些设备。
江西省医疗器械检测中心一项目获国家立项
日前,省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力建设项目,正式获国家发改委、国家药监局立项。项目总投资1.69亿元,其中中央投资1.13亿元,地方投资5628万元。根据规划,该医疗器械检测中心重点以生物学评价实验室、无源手术器械、康复辅助类医疗器械等3个专业方向开展学科建设。
维斯马医疗器械研究中心发布《IVD检验设备中国出口简析报告》
近日,维斯马医疗器械研究中心发布IVD检验设备中国出口简析报告,该报告的数据来源为海关统计数据WISMAR医疗器械海外代理商查询系统。数据采集样本量为48092条,报告对市场实际完整性解释90%以上。报告称,(不含试剂)共向185个国家和地区出口,出口总额高达约7.2亿美金。同比出口额增长7.61%。其中,POCT(床边检验)出口总额约3.39亿美金,POCT占总IVD设备出口47.00%。
启明医疗联合德弘资本等发起医疗投资平台,布局全球创新医疗器械
7月16日,杭州启明医疗器械股份有限公司与德弘资本、启明创投宣布签署协议,联合发起成立新锐医疗投资平台济时资本。济时资本旨在投资心肺行业的全球创新医疗器械技术,借助启明医疗的产业资源,及德弘资本、启明创投的资本力量,引进国外的先进技术及产品,加速其在中国的研发及商业化进程。
启明医疗与医疗设备公司Pi-Cardia达成合作,将Leaflex 技术引入中国
7月14日,启明医疗与医疗设备公司Pi-Cardia宣布达成合作,将Pi-Cardia的Leaflex 技术引入中国。据悉,Pi-Cardia公司的Leaflex 导管可对瓣膜钙化进行机械扫描,恢复瓣膜小叶的活动度,改善瓣膜血流动力学。Leaflex 导管的设计是一种经济有效、耐用的独立治疗方法,可用于那些不打算进行经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者,也可以作为延迟TAVR的一种手段,用于那些可能太小而不适合进行TAVR手术的患者。
迈瑞医疗将持续向国际市场供应新冠抗体试剂和化学发光仪器
迈瑞医疗在最新发布的《投资者关系活动记录表》中透露,由于公司的新冠抗体试剂尚未拿到国内注册证,出口程序仍然相对复杂,目前仅向包括俄罗斯在内的个别国家出口该产品。迈瑞医疗表示,公司将视疫情在不同地区的走势情况,未来持续向国际市场供应新冠抗体试剂和化学发光仪器。
迈瑞医疗再次荣获中国专利金奖,是获奖企业中唯一一家医疗器械企业
7月14日,国家知识产权局发布了第二十一届中国专利奖授奖决定。迈瑞医疗凭借 一种弹性成像中的位移检测方法及装置 获得中国专利金奖,成为30家获奖企业中唯一的医疗器械企业,这也是迈瑞自以来第二次获得 中国专利金奖 这项国家级殊荣。
佳能医疗推出新CT版本,利用AI改造冠脉成像
7月19日,佳能医疗为其高端CT设备Aquilion ONE 系列,推出一个新的配置版本。该版本主要增加了人工智能心血管重建功能,将有助于更清晰的冠状动脉成像。据悉,新的GENESIS版本,相比过去的CT设备,没有增加过多的设备体积,部署场地也仅需要20平方米,可以适应现在大多数的 CT 操作间。
医疗器械公司Novocure与默沙东达成非小细胞肺癌临床合作
7月15日,医疗器械公司Novocure宣布已与默沙东(MSD)达成一项临床试验合作协议,将肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields)与默沙东的重磅抗PD-1疗法Keytruda联用,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Novocure公司的肿瘤治疗电场使用调整到特定频率的电场来破坏细胞分裂,抑制肿瘤生长并导致癌细胞死亡。
《Commun Biol》:开发出一种用于癌症诊断的新型生物标志物技术
近日,一篇发表在国际杂志Communications Biology上的研究报告中,来自瑞典隆德大学等机构的科学家们通过研究开发了一种识别癌症生物标志物的新方法,这种新方法能够更加敏感、快速且有效地对癌症生物标志物进行识别。这种名为ProMIS(在溶液中利用多路免疫分析进行蛋白质检测的技术)的新方法能代替在溶液中对血清中蛋白进行分析。
科学家识别出能指示子宫内膜癌患者不良预后的新型生物标志物
近日,一项刊登在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中,来自昆士兰科技大学等机构的科学家们通过研究发现了指示子宫内膜癌不良预后的新型生物标志物,这种新型癌症生物标志物和诊断方法或能帮助有效诊断出易于扩散和复发的肿瘤类型,从而就能帮助研究人员尽早对患者治疗并阻断癌细胞攻击机体其它部位。
国家药监局注销3家企业3个产品医疗器械注册证书
近日,国家药监局公告称,注销尼普洛医疗器械(合肥)有限公司等3家企业3个产品的医疗器械注册证书。公告显示,此次被注销的3个产品分别为日进齿科材料(昆山)有限公司的 齿科玻璃离子水门汀 (国械注准3631407)、尼普洛医疗器械(合肥)有限公司的 一次性使用三通阀 (国械注准3661722)、Smiths Medical ASD,Inc.的 无针输液接头 (国械注进3666277)。
明德生物干式荧光免疫分析仪获医疗器械注册证
明德生物公布,于近日取得了由湖北省药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证。产品名称为干式荧光免疫分析仪,本产品采用荧光免疫分析法,与本公司生产配套的干式荧光免疫试剂盒共同使用,在临床上用于对来源人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测。
安图生物产品取得医疗器械注册证书
7月17日,安图生物发布晚间公告,公司近日收到河南省药监局颁发的医疗器械注册证,产品名称为反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、真菌(1-3)- -D葡聚糖质控品。上述医疗器械注册证的取得,将丰富公司产品线,短期内对经营业绩影响较小。
基蛋生物控股子公司2款产品取得医疗器械注册证
7月16日,基蛋生物晚间公告称,其控股子公司长春布拉泽于近日收到由吉林省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,涉及产品分别为一款全自动尿液分析仪和一款全自动生化分析仪。据悉,截至6月30日,基蛋生物对全自动尿液分析仪累计已发生的研发投入约为180万元;全自动生化分析仪累计已发生的研发投入约为270万元。
透景生命全资子公司申报医疗器械注册获得受理
7月16日,透景生命晚间公告称,其全资子公司透景诊断近日收到国家药品监督管理局下发的 1 项《受理通知书》,受理产品为 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) ,上述产品采用间接法对人血清中的ToRCH IgM类抗体进行定性检测,可用于优生优育临床辅助诊断。
迪瑞医疗2项医疗器械产品获欧盟CE认证
7月16日,迪瑞医疗发布公告称,公司2项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。2项产品分别是探针调理液、尿样本收集器,应用于IVD行业中化学发光免疫分析、生化诊断分析和尿液分析。化学发光免疫分析应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。
昂科生物前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂盒获得医疗器械注册证
昂科生物医学技术(苏州)有限公司全球原创产品 前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂盒(胶体金法),经历十年原创研发,按照Ⅲ类产品进行临床试验及注册审查,历时三年之久,终于通过江苏省药品监督管理局省评,获得医疗器械注册证。此次医疗器械注册证的取得,丰富了前列腺疾病的检测产品线,是继前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)后的又一全球原创产品。
大博医疗获得第三类医疗器械注册证
近日,大博医疗科技股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的金属骨针《医疗器械注册证》,该产品适用于儿童及青少年四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定,适用于2-16周岁的患者。
卡尤迪生物两款产品获得医疗器械注册证
7月14日,据卡尤迪生物官方消息,其最新研发的实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证。
阳普医疗两项医疗器械产品获得延续注册
近日,阳普医疗收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为一次性使用防针刺静脉采血针、一次性使用静脉采血针。上述两项医疗器械产品获得延续注册,将能保障阳普医疗该类产品持续销售,使其在医学实验室诊断 标本处理系统领域拥有持续竞争力,对公司未来经营将产生正面影响。
健康科技公司LifeSignals无线医疗生物传感器LP1250获得FDA批准
健康科技公司LifeSignals宣布,其LifeSignals贴身心电图远程监测平台已经获得FDA 510(k)批准。该平台是一种无线远程监测系统,旨在被医疗专业人员用来在流动、医院、家庭与医疗背景中,持续收集心电图和心率监测数据。收集到的数据可以从LifeSignals无线医疗生物传感器LP1250,无线传输到远程的安全服务器,以便进行存储和分析。
中科搏锐无线脑血氧监护仪取得医疗器械证
7月17日,中科搏锐(北京)科技有限公司自主研发的 无创脑血氧监护仪 于近日取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。中科搏锐BRS-1无创脑血氧监护仪为无创检测,与有创检测的误差小于2%,其为脑部缺血缺氧的早期预警增加了判别途径和切实手段,目前已满足临床应用要求。另悉,中科搏锐由中科院自动化研究所脑网络组研究中心孵化。
钟南山团队携手腾讯研发新冠重症AI预测
日前,钟南山院士团队与腾讯AI Lab披露了利用AI预测COVID-19患者病情发展至危重概率的研究成果,可分别预测5天、10天和30天内病情危重的概率,有助合理地为病人进行早期分诊。这项研究已发布于国际顶级期刊《Nature》子刊《Nature Communications》。这项研究成果已通过Github向全球开源,以支持全球抗击新冠疫情。
华米科技联合钟南山院士团队,开展新冠肺炎患者院后管理
7月15日,由华米科技与钟南山院士团队共建的腕部智能可穿戴联合实验室正式揭牌启动。联合实验室将基于华米科技腕部可穿戴技术及人工智能算法的积累,利用国家呼吸系统疾病临床医学研究中心呼吸健康大数据平台,联合开展 新冠肺炎出院后随访及康复管理 项目,对意愿参与该项目的患者进行运动、睡眠、心率及康复预后等方面的综合管理。
复星医药新冠病毒mRNA疫苗I期临床试验获批
7月16日,复星医药发布公告称,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该疫苗的I期临床试验。
Synairgen吸入式干扰素显著降低COVID-19严重疾病风险降低79%
英国生物技术公司Synairgen宣布其吸入式beta干扰素制剂SNG001在一项针对COVID-19早期患者的二期临床中取得积极结果。结果显示,与使用安慰剂相比,接受SNG001治疗在治疗期间(第1天至第16天)发生严重疾病(如需要通气或导致死亡)的风险显著降低了79%。在接受治疗期间,SNG001组患者康复的可能性(无活动限制或没有临床或病毒学证据)是安慰剂组患者的两倍以上。
澳大利亚研究人员研发新冠病毒检测新方法,20分钟出结果
近日,澳大利亚研究人员研发了一种只使用血液样本就可在20分钟内检测出一个人是否感染新冠病毒的方法,这一研究成果发表在美国化学学会(ACS)旗下的国际权威期刊ACS Sensors上。研究人员开发了一种简易的凝集分析法(一种确定血液中某种物质的存在和数量的分析方法),用来检测被检测者体内是否含有因感染新冠病毒而产生的抗体。
研究发现:一种降胆固醇药物可能有助治疗新冠
7月14日,以色列希伯来大学宣布,该校研究人员发现,已有的一种降胆固醇药物在实验室研究中能抑制新冠病毒的复制,可能有助于治疗新冠患者。在此基础上,对已有药物进行了筛选,发现降胆固醇药物非诺贝特有望用于治疗新冠患者。在实验室进行的研究显示,非诺贝特能让肺细胞消耗更多脂肪,抑制新冠病毒的复制。
3M与麻省理工研究人员合作开发新冠病毒抗原快速检测
日前,3M与麻省理工学院的研究团队正在合作开发一项全新的新冠病毒快速检测。目前这项研究正在加速进行中,以确认这种便捷易操作的检测设备能够在几分钟内得出高准确度的结果,并且可以进行大规模生产与推广。
生物制药公司Moderna宣布新冠疫苗III期临床计划
当地时间7月14日,生物制药公司Moderna在其官网上宣布,预计将在7月27日开始针对其研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273开展III期临床试验。该试验将评估这款疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性,并预计招募3万名受试者。Moderna公司预计将在全美87个地点开展试验,涵盖30个州和华盛顿特区。
《新英格兰医学杂志》:Moderna新冠疫苗1期临床详细结果发表
7月14日,生物制药公司Moderna宣布,该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)在1期临床试验的中期结果,在《新英格兰医学杂志》发表。试验结果表明,100%受试者中观察到了针对新冠病毒的中和抗体,在100 g剂量水平,受试者的中和抗体几何平均滴度高于康复患者血清中观察到的几何平均滴度。这一剂量被选为在即将进行的3期临床试验中使用的疫苗剂量。
万泰生物新冠检测产品获得FDA紧急使用授权
7月14日,北京万泰生物药业股份有限公司发布公告表示,该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)于美国时间7月10日获得美国FDA签发的紧急使用授权(EUA)。
北京市卫健委:口罩挂手臂上将失去防护效果
北京市卫生健康委新闻发言人高小俊日前在北京召开的第158场疫情防控新闻发布会上表示,不要为了说话、饮食方便,将口罩拉至下颌、脖颈等位置,也不要将口罩挂在手臂上,使口罩内层受到污染,失去防护的效果,如果必须摘口罩,可直接摘下整个口罩,对折后妥善保管,需要时及时佩戴。
江苏省全面完成医用防护服、口罩应急审批
截至6月30日,江苏药监局已全部完成应急审批事项。在此期间,共受理了233家企业353件医用防护服、医用口罩的产品注册申请和244件生产许可证申请。此外,江苏共有170家企业获得医疗器械生产许可,核发应急生产许可证97张,变更许可证79张,共计发放医疗器械应急产品注册证235张。
法国强制戴口罩引争议,低收入家庭称买不起
法国要求从20日起在封闭的公共场所必须佩戴口罩,违规将被处以135欧元(约合1078.6元人民币)罚款。此规在社会上引起一些争议,部分家庭认为这笔口罩支出难以负荷。以一个拥有两名11岁以上(强制佩戴口罩年龄)孩子的四口之家来说,如果购买可清洗和重复使用的织物口罩,每月的成本是96欧元(约合767元人民币),如果购买一次性外科口罩,每月要花228欧元(约合1821.7元人民币)。
《Physics of Fluids》:反复咳嗽会降低口罩的防护效能
近日,一项刊登在国际杂志Physics of Fluids上的研究报告中,来自尼科西亚大学等机构的科学家们通过研究利用精确的计算机模型成功绘制出了戴口罩的人反复咳嗽时释放的小液滴的流动模式。研究结果表明,口罩能够降低空气飞沫的传播,然而反复咳嗽或会负面影响口罩的过滤效率,这就好像一个人生病时可能发生的情况一样,反复咳嗽会降低口罩的效率并能让更多飞沫通过口罩进行扩散。
i3 BioMedical Inc.开发出首款让冠状病毒失效的口罩
7月14日,i3 BioMedical Inc.宣布,经多伦多大学的一个科学家团队测试和确认,在使用TrioMed Active口罩之后,引起Covid-19的SARS-CoV-2病毒无法得到恢复。TrioMed Active口罩的外表面可以在几分钟内阻挡超过99%的冠状病毒并使其失效。TrioMed Active是第一种和唯一一种经科学证明,能让引起Covid-19的病毒失效,从而为戴口罩者大大降低污染风险的呼吸防护产品。
医疗器械CDMO纳百医疗获云锋基金亿元级战略投资
国内唯一专注于医疗器械行业优质的CDMO模式供应商东莞市纳百医疗科技有限公司宣布,纳百医疗已获云锋基金亿元级战略投资。纳百医疗表示,本次融资将为客户提供更好的全方位贴身服务体验和一站式解决方案,扩大生产经营规模,缓解供不应求的产能压力并满足订单及时交付的要求,进一步落实公司CDMO全产业链的长远规划。
医疗器械公司CartiHeal获得1500万美元股权投资
医疗器械公司CartiHeal获得了骨生物制品公司Bioventus1500万美元的额外股权投资。此次投资是在CartilHeal公司研究性器械豁免多国关键性实验完成招募和中期分析结果之后进行的。此外,CartiHeal还可以从Bioventus获得500万美元的额外资金,用于完成IDE研究。这笔新资金将使公司能够完成研究中所有患者的随访,并向FDA提交首次上市前批准申请。
医疗器械公司Affluent Medical完成1780万美元新一轮融资
医疗器械公司Affluent Medical已完成1780万美元新一轮融资,融资资金将用于推进其微创植入物的临床项目,旨在恢复结构性心脏病以及尿失禁患者的生理功能。Affluent的独创性在于同时开发多项技术,通过集中人力资源进行临床试验、监管事务、质量体系和综合管理。
医疗器械公司Cardiva Medical完成4500万美元股权融资
7月14日,医疗器械公司Cardiva Medical宣布完成4500万美元股权融资。该公司还宣布,EW Healthcare Partners的运营合伙人Robert S. White已加入其董事会。融资资金将用于支持Cardiva Medical的VASCADE 和VASCADE MVP血管闭合系统的持续商业扩张,并为其他临床和运营计划提供资金。
快速诊断测试公司ProciseDx完成1050万美元A轮融资
7月21日获悉,快速诊断测试公司ProciseDx已完成1050万美元A轮融资,本轮融资包括850万美元股权和200万美元债务,由法国诊断公司Biosynex, S.A.领投,该公司目前将持有37%的股权,并将加入董事会。此前拥有ProciseDx 100%股权的Nestle Health Science人事公司重要的支持者和股东。融资资金将用于支持公司POC诊断平台的持续开发和商业化。
帧观德芯科技获1.5亿元B+轮融资,建银国际医疗基金领投
基于全球领先半导体技术的医疗影像装备企业深圳帧观德芯科技有限公司完成1.5亿元B+轮融资,本轮融资由建银国际管理的建兴医疗基金领投、七匹狼创投跟投。本轮融资后,公司将全面启动面阵型光子计数乳腺机、牙科口内成像系统等产品的生产基地建设和量产工作,并有序推进同步辐射探测器、DSA、CT等光子计数系列产品的开发工作。
可孚医疗申报创业板IPO获深圳证券交易所受理
7月20日,可孚医疗科技股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市获深圳证券交易所受理。可孚医疗本次拟发行股票数量为4000万股,不低于发行后公司总股本的25%。公司拟将本次发行募集资金运用于长沙智慧健康监测与医疗护理产品生产基地建设项目、湘阴智能医疗产业园建设(一期)项目以及研发中心及仓储物流中心建设项目。
医疗技术公司Acutus Medical向美国SEC递交招股书,将在纳斯达克上市
日前,医疗技术公司Acutus Medical向美国SEC递交招股书,准备在美国纳斯达克上市。Acutus是一家致力于针对心律失常开发新型治疗方案的医疗技术公司。Acutus正采用3D映射系统AcQMap来替代传统的基于电压的心脏活动映射系统,以提高导管消融手术的成功率,达到治疗心律失常的目的。
~民营眼科年复合增长率达21%,增速快于公立眼科
根据Frost Sullivan测算,-,眼科医疗市场从461亿元增长至1083亿元,年复合增长率达15.3%。~,民营眼科年复合增长率达21%,市场占比从13.88%增长至18.56%。随着患者基数增长、医疗支出增加、技术进步以及政策扶持,预计未来眼科医疗市场仍将保持高速增长,扩张速度快、经营效率高的民营眼科将乘势而上,规模不断扩大。
国内眼科医疗器械市场规模预计增长至375亿元
根据前瞻产业研究院发布的《中国眼科光学仪器行业市场需求与投资战略规划分析报告》显示:国内眼科医疗器械市场规模大增长快,国外产品占比较高。国内眼科医疗器械市场规模预计达到190亿元,预计增长至375亿元,年复合增速达18.5%。受益于屈光不正患病率和白内障手术率的提高,角膜接触镜、人工晶体等细分市场高速增长,推动行业加快增长,且预计未来仍将保持高增长态势。
国产器械长期以中低端产品为主
根据前瞻产业研究院发布的《中国眼科光学仪器行业市场需求与投资战略规划分析报告》显示:国产器械长期以中低端产品为主,近年来在中高端眼科器械领域,爱博诺德等国产厂商进口替代起步。在眼科药物中,康弘药业通过推出重磅品种康柏西普快速成长,并在美国启动与阿柏西普头对头III期试验,若试验结果理想,将有力抢占国际市场。由于眼科对药品依赖度低,服务端占比约七成,爱尔眼科等头部眼科连锁企业优势明显。近年来,部分国产厂家在人工晶状体、角膜接触镜等中高端眼科医疗器械领域实现突破。
前瞻医疗器械产业全球周报第35期:启明医疗布局全球创新医疗器械 新型生物技术加快癌症诊断
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