11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称国家医保目录）正式发布。礼来制药携手和黄医药共同开发的治疗晚期结直肠癌的国家1类靶向抗癌药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）成功进入医保报销行列，这无论对肿瘤患者来说还是对整个中国医药行业来说，都具有非凡的意义。
爱优特®（呋喹替尼胶囊）入选医保目录后，单粒1mg医保支付基准价为94.5元，单粒5mg医保支付基准价为378元，此次降费将于1月1日起正式实施。
基于此支付标准计算，全国呋喹替尼治疗的每月医保支付标准将不超8000元，由于各地区医保政策有一定差异，不同地区的患者经过层层报销之后，最终的花费有所不同，预估每月患者自费支付约2000-3000元，患者获得的实惠是实实在在的。
9月4日，国家药监局正式批准呋喹替尼胶囊（商品名：爱优特®）上市，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。爱优特®具有国际品质的中国抗肿瘤新药，也是首个荣登国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）的中国抗肿瘤新药临床研究，荣获国际学术界的专业认可。
III期临床试验FRESCO研究取得喜人成果：总生存期明显提高，不良反应更少，肝转移者患者生存获益更多
呋喹替尼的获批是基于一项FRESCO随机，双盲的多中心临床试验，结果表明，与安慰剂相比，呋喹替尼可明显延长总生存期，且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异，且安全性良好。
该研究纳入416名晚期转移性结直肠癌患者，这些患者为至少经过化疗（包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康）失败的转移性结直肠癌患者。按照2：1的比例随机接受每天口服一次5毫克呋喹替尼，周期为服药三周/停药一周，联合最佳支持治疗；或安慰剂联合最佳支持治疗。主要试验终点为总体生存率 （OS），次要终点包括无进展生存期 （PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率和缓解时间。该研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。
研究发现，一半以上的移性结直肠癌患者生存期达9.3个月，死亡风险降低35%，中位无进展生存期（mPFS）显著延长，疾病控制率高达62.2%。而且呋喹替尼安全性良好，肝转移的结直肠癌患者从呋喹替尼中获益更多。因此，对于无法接受手术的结直肠癌肝转移患者，呋喹替尼无疑是一项优选的治疗方案。
实际上，中美结晶的首个抗肿瘤新药呋喹替尼研发之路并不简单。回首种种，作为此次重大项目的牵头人同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授感慨到，“呋喹替尼是由和记黄埔和美国礼来制药共同推进研发，是首个中国人发明、中国医生研究的全球新药，是为数不多的由中国本土药企设计、合成，并成功完成关键III期注册临床试验的肿瘤创新药。FRESCO研究是在I期、II期临床试验的基础上所做出的成果，为了保证数据的完整以及高质量的研究结果，参与整个项目的28家研发团队都付出了非常多的心血，尤其是患者随访。在随访过程中，由于各种原因我们的失访率达到7.5%，虽然地域国际的10%，但7.5%的失访率离我定的目标还有一定的差距，这个项目的失访率必须在3%以下。为了保证高质量的临床研究，本着对病人的负责，我们必须尽可能的将所有患者都随访到。研发团队顶着各种压力，对病人继续进行随访，最终失访率达到1.8，拿到了比较好的结果。当然，FRESCO研究III期临床试验结果并没有让我们失望，这也证明了在国际肿瘤药物创新领域，中国有资源、有能力完成。”
据悉，基于FRESCO研究结果，《CSCO结直肠癌诊疗指南》将呋喹替尼作为Ⅰ级推荐写入指南，推荐用于已接受过奥沙利铂和伊立替康治疗的晚期结直肠癌患者的三线治疗。这不仅让很多基层医院、边远地区的医生能够了解这一药物，也为众多一、二线化疗后进展的患者提供用药参考。
呋喹替尼进入医保只是第一步，更多癌症患者即将获益
伴随着呋喹替尼顺利进入医保，除了呋喹替尼用于中国人群的结直肠癌外，也将在全球患者中进行临床研究，同时，肝癌、胃癌都是中国的特色瘤种，在这些领域也将注册更多新的适应证。
全球结直肠癌研究：目前美国开展一项Ib期临床试验，并已经开始计划在美国及欧洲启动呋喹替尼治疗过往接受瑞戈非尼或Lonsurf治疗有耐受性或不耐受的三线或四线转移性结直肠癌患者的II/III期注册性研究。该项研究预计将于启动。
中国胃癌研究：10月，启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一项随机、双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇（泰素®）对比紫杉醇单药疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性（clinicaltrials.gov 注册号 NCT03223376）。FRUTIGA预计纳入超过500名患者，以1:1的比例入组。该研究的主要终点为总生存期。我们预计于中完成患者招募，并期望于初取得积极结果。我们于4月进行了FRUTIGA研究的中期无效性分析，评估首100名入组的患者治疗6个月后的无进展生存期及总生存期趋势。独立数据监测委员会（IDMC）建议维持不变继续进行该研究。
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