黄璞琳
【问题】A公司从B公司购进的某品牌医用口罩，在经销过程中被执法机关认定为假冒品牌医用口罩（标注的注册商标、厂名厂址及医疗器械注册证号等信息，均为假冒）。B公司为正规的医疗器械销售公司， 在交易时向A公司提供了全套的有关案涉医用口罩的材料，包括生产者营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、商标注册证、产品检验合格报告等资质证件复印件。现有证据可以认定，B公司有销售假冒口罩的故意，A公司则确实不知情并如实说明供货商、能证明案涉商品合法来源，其进货查验记录符合要求。B公司不能证明或者不愿如实说明案涉假冒医用口罩的实际生产者，执法机关无法查证该批假冒医用口罩的生产源头。
问：（1）案涉假冒医用口罩无法查证实际生产者，能否认定为未取得医疗器械注册证的产品？（2）A公司案涉行为，应否认定为经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械？A公司对其购销医用口罩，应如何承担审查义务？（3）A公司经营案涉假冒且未取得医疗器械产品注册证的医用口罩，但确实不知情并能如实说明合法来源的，能否既免予《商标法》上的行政处罚，也免予《医疗器械监督管理条例》上的行政处罚？
【璞评】我国目前市场上的医用口罩都是医用防护口罩、医用外科口罩或者普通医用口罩，都属于第二类医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》的规定，医用口罩生产厂家除取得医疗器械生产许可证，还需取得医用口罩的医疗器械注册证。在本案中，如果商标权人已出具鉴别意见称案涉医用口罩，既不是其生产也不是其授权其他厂家生产且理由充分或查证属实。同时，A公司、B公司既无充分理由和证据推翻商标权人鉴别意见，甚至完全认可商标权人鉴别意见，但又不能提供证据证明案涉冒牌医用口罩的真实厂家及其生产资质的。那么，可以认定案涉假冒医用口罩是未取得医疗器械注册证厂家生产的。即，案涉假冒医用口罩属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，A公司、B公司的行为既属于《商标法》禁止的销售侵犯注册商标专用权商品行为，也属于《医疗器械监督管理条例》禁止的“经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”行为。
医疗器械经营者的进货检查验收义务，主要是要遵循《医疗器械监督管理条例》第三十二条有关“查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”及第四十七条有关医疗器械不良事件或者可疑不良事件监测报告之规定，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条有关“建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称（等信息）”及第九条有关发现安全隐患立即停止销售之规定，以及《产品质量法》《消费者权益保护法》的相关规定。
对于销售侵权商品但确实不知情并能如实说明合法来源的销售者，《商标法》第六十条第二款规定仅责令停止销售（不作罚款等处罚）；对于销售存在质量问题的产品并能如实说明进货来源的销售者，《产品质量法》第五十五条规定“可以从轻或者减轻处罚”。《行政处罚法》第四条第二款规定，实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当；第二十七条第一款第（四）项规定，当事人具有“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”情形的，应当依法从轻或者减轻行政处罚；第二十七条第二款规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
对于医疗器械经营者依法履行了进货检查验收义务，确实对购进的医疗器械存在问题不知情，并能如实说明合法来源的情形，《医疗器械监督管理条例》未像《产品质量法》《商标法》那样明确规定从轻减轻或免罚规定。不过，法理是相通的，且医疗器械也属于《产品质量法》规制的产品范畴。因此，如果A公司依法履行了进货检查验收义务，确实是因为供货商提供虚假材料、隐瞒重要事实等欺诈行为，而购进并经营侵犯他人注册商标专用权且未取得医疗器械注册证的医用口罩的，宜根据《行政处罚法》第四条第二款、第二十七条第一款第四项，《商标法》第六十条第二款，以及《产品质量法》第五十五条的规定，责令停止销售案涉假冒违法医用口罩，并在《医疗器械监督管理条例》规定的处罚种类及幅度内予以从轻或者减轻处罚。如果A公司违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，还应依照《行政处罚法》第二十七条第二款不予行政处罚。
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