化妆品检出禁用物质之处罚适用理解
【案例】
近日，辖区内A化妆品生产企业生产的B祛痘膏化妆品(非特殊用途化妆品），经检验检出含化妆品禁用物质“克霉唑”成分，不符合《化妆品安全技术规范》的相关规定，监管部门对其进行处罚。
【分歧】
对该企业的上述违法行为如何定性并进行处罚，执法人员持三种不同意见。
第一种意见认为：根据原国家食品药品监督管理总局回复原广东省食品药品监督管理局《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》（以下简称《复函》）中的答复，“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以‘生产未取得批准文号的特殊用途化妆品’行为予以查处”，某化妆品检出化妆品禁用物质（原料），即可推定企业在生产该化妆品过程中擅自添加化妆品禁用物质。适用于本案，即可认为A企业违反了《化妆品卫生监督条例》第二十五条相关规定，监管部门应对其作出“没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证”的处罚。
第二种意见认为：化妆品检出化妆品禁用物质，依据的检验标准是《化妆品安全技术规范》。《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十四条规定：“《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。”《化妆品安全技术规范》作为我国化妆品领域的强制性国家标准之一，由原国家食品药品监管总局修订发布。因此，本案可适用《化妆品卫生监督条例》第二十七条“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”之规定进行处罚。
第三种意见认为：《化妆品安全技术规范》不能视同《化妆品卫生标准》，因此A企业的违法行为不可以适用《化妆品卫生监督条例》进行处罚，应根据《产品质量法》第十三条和第四十九条规定进行定性处罚。
【评析】
笔者同意第二种意见，其理由如下：
第一，《化妆品安全技术规范》是由原国家食品药品监管总局在原卫生部《化妆品卫生规范》基础上修订发布的检验标准和方法，属于强制性标准，可以适用《化妆品卫生监督条例》相关规定。
《化妆品卫生监督条例》系1989年9月由原卫生部经国务院批准后发布，当时化妆品许可与监督工作所使用的技术标准为《化妆品卫生标准》（GB7916-1987）。其后，随着化妆品行业的发展和技术要求的提高，原卫生部于发布了《化妆品卫生规范》（失效），并在《卫生部关于印发〈化妆品卫生规范〉的通知》中明确，“各有关单位应严格依照本规范进行化妆品的许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准”。换言之，版《化妆品卫生规范》虽名称异于《化妆品卫生标准》，但有关技术要求均达到或高于《化妆品卫生标准》水平，化妆品许可和监督工作应适用《化妆品卫生规范》。随着我国化妆品监管体制改革，化妆品监管职责划转至原国家食品药品监管总局。为了满足我国化妆品安全监管的实际需要，原国家食品药品监管总局组织专家对版《化妆品卫生规范》进行修订，制定《化妆品安全技术规范》。同时，原国家食品药品监管总局在《总局关于实施化妆品安全技术规范（版）有关事宜的公告》中明确：“此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《规范》规定的，化妆品生产企业应当于12月1日前完成相关技术文件的调整，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求；化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。”也就是说，《化妆品安全技术规范》实施后，化妆品生产企业生产的化妆品应符合《化妆品安全技术规范》要求，各级监管部门及检验机构也应该依据《化妆品安全技术规范》开展化妆品许可、监督及检验工作。
根据上述梳理笔者认为，《化妆品安全技术规范》是国家强制性标准，各级化妆品检验机构应依据规范内容出具检验报告，化妆品监管部门再依据检验机构出具的检验报告，按照《化妆品卫生监督条例》相关规定依法处理。因此，第三种意见认为本案不可以适用《化妆品卫生监督条例》的观点是不正确的。
第二，《化妆品卫生监督条例》属于特殊法，《产品质量法》属于一般法，根据“特殊法优于一般法”的法律适用原则，《化妆品卫生监督条例》有明确规定的情况下，不得适用《产品质量法》。本案中，涉案化妆品检出禁用物质，不符合《化妆品安全技术规范》要求，应依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条规定依法处罚。因此，第三种意见认为适用《产品质量法》进行处罚并不妥当。
第三，化妆品检出禁用物质，是否能够直接推定企业在生产过程中擅自添加了禁用物质？笔者认为，推定作为一种法律拟制，应当有基础证据予以支撑证明且当事人有相反证据还可以推翻。第一种意见对于《复函》中答复的理解，应视为一种推定。若仅根据检验报告检出某物质而直接推定企业擅自添加该物质，应该有相应物质的购买记录、付款记录或财务凭证等基础证据材料作为支撑；若仅根据检验报告未检出某物质即推定企业在生产中未添加某物质，则应收集企业无相应物质的采购记录、付款记录等基础证据材料。也就是说，如果执法人员收集了上述基础证据，同时产品又检出或未检出某物质，则可以推定企业擅自在产品中添加某物质或未添加某物质。但本案中，执法人员在现场检查中未收集到当事人具有采购“克霉唑”原料的基础证据材料，按照从疑时作有利于当事人之解释的法理，在没有采购原料基础证据的前提下，直接推定当事人在生产的化妆品中添加禁用物质并不妥当，也不符合行政处罚要做到事实清楚、证据确凿的要求。因此，第一种意见不正确。
综上所述，化妆品依据《化妆品安全技术规范》检出禁用物质（原料），在没有取得当事人有采购相应禁用物质的有关证据前提下，不应或不得直接推定当事人使用禁用物质生产化妆品，而应按照生产不符合标准的化妆品进行处罚较为妥当。
【建议】
对化妆品检出禁用物质（原料）如何处理，建议在新修订化妆品监督管理条例中应明确以下几点：一是明确《化妆品安全技术规范》为化妆品法定强制性国家标准之一，是各级化妆品监管部门及检验机构进行化妆品许可、监督、处罚、检验工作的法定技术标准。二是订立关于化妆品中检出禁用物质（原料）的处罚条款，建议其处罚标准与企业使用禁用物质（原料）的处罚标准相同，避免或减少使用法律推定进行定性处罚的情形。三是明确化妆品监督管理条例规定不清楚的情形，可以依据《产品质量法》或其他法律依法处理。
（来源：中国医药报，作者：林振顺，作者单位：福建省药品监督管理局）
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