随着新冠病毒（COVID-19）在全球蔓延，欧盟对口罩需求急剧增长，为了缓解口罩供应压力，欧盟发文（/403文）明确口罩等防护产品规范投放欧盟市场的同时，简化口罩在欧盟上市流程。
近日网络流传各种版本口罩认证证书，证书不被进口商认可，口罩无法清关等信息，当然针对欧盟/430号文也传出“无CE标志也可出口欧盟了”之类的新闻，为了解决口罩企业出口欧盟合规疑虑，下面重点介绍个人防护口罩如何快速通过审查认证，合规投放欧盟市场。
根据欧盟法规，口罩分为个人防护口罩（符合EU /425 PPE指令）和医用口罩（符合93/42/EEC MDD或 EU /745MDR），其中个人防护口罩通过欧盟PPE认证有三种途径：
1. 欧盟公告机构检测+认证
企业应寄送样品至有资质实验室通过EN149检测，同时通过技术文档及质量体系审查后欧盟公告机构才能正常发放PPE认证证书。
流程
口罩生产企业
欧盟公告机构
签订测试和认证协议
签订协议
确认需求，签订协议
样品寄送
寄送合格样品（约50个）
接收样品
样品检测
（依据EN149:2001+A1-）
确定测试要求
依据EN149标准检测
审查技术文档
编制及审核技术文档
审查技术文档
工厂质量体系审查
提供质量体系资料
审查质量体系
认证证书发放
接收PPE认证证书
最后评定发放CE-PPE证书
预期认证周期：检测：1-2周，认证：1-2周
2. 检测报告认可+认证
企业已有5年内的ILAC批准的ISO17025出具的检测报告，如中国CNAS资质实验室出具的GB2626标准检测报告，可以直接提供检测报告及样品给欧盟公告机构，公告机构认可报告及认证发证。
流程
口罩生产企业
欧盟公告机构
签订测试和认证协议
签订协议
确认需求，签订协议
检测报告及样品寄送
寄送样品及检测报告
接收样品及检测报告
检测报告认可
确认检测报告要求
审查及认可检测报告
审查技术文档
编制及审核技术文档
审查技术文档
工厂质量体系审查
提供质量体系资料
审查质量体系
认证证书发放
接收PPE认证证书
最后评定发放CE-PPE证书
预期认证周期：1-2周
3. 快速通道：检测结束后可以正常出口
针对疫情期间欧盟开通应急通道，认证过程，在通过检测后，欧盟公告机构会快速审查产品说明书和标签，提供一份产品健康及安全确认函，企业可以依据该确认函提前将口罩正常出口到欧盟，认证过程会同步继续完成并发证。
流程
口罩生产企业
欧盟公告机构
签订测试和认证协议
签订协议
确认需求，签订协议
样品寄送
寄送合格样品（约50个）
接收样品
样品检测
（依据EN149:2001+A1-）
确定测试要求
依据EN149标准检测
审查说明书和标签并出确认函
提供产品说明书和标签
审查说明书和标签并出确认函
审查技术文档
编制及审核技术文档
审查技术文档
工厂质量体系审查
提供质量体系资料
审查质量体系
认证证书发放
接收PPE认证证书
最后评定发放CE-PPE证书
预期认证周期：检测：1-2周，认证：1-2周 （检测结束后可以正常出口）
瑞旭集团提醒口罩企业，严格把控口罩质量是合规的第一步，其次应通过正规的审查认证程序。口罩欧盟PPE认证证书应通过欧盟授权的公告机构发放，确认欧盟公告机构同时应确认其是否有EU /425的授权，同时确认是否有呼吸系统防护设备的授权。关于认证周期，随着认证需求的增加，目前欧盟境内实验室检测排期较满，可能影响整体认证进度，因此建议根据以上不同认证路径选择合适的认证流程。
个人防护口罩欧盟认证咨询电话：0571-8720 6527 或010-8312 3902
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