临床研究｜可穿戴式除颤器中国多中心临床观察性研究

华伟, 杨杰孚, 王玉堂, 等. 可穿戴式除颤器中国多中心临床观察性研究 [J] .中华心律失常学杂志,,24 (01): 41-46. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1007-6638..01.008

植入型心律转复除颤器（ICD）已经被多项临床研究证实是预防心脏性猝死（SCD）的首选治疗方式[1]。尽管如此，临床上仍有部分SCD发生高风险的患者存在ICD植入的禁忌证，或不符合现有指南的植入适应证^{[1-2]。可穿戴式除颤器（WCD）因其具有穿戴简单方便、可充电重复使用、除颤效果可靠等优点，很好地解决了上述患者SCD的预防难题[3-4]。现今，欧美和亚洲少数发达国家在应用WCD上已经积累了一定的经验[5-8]。我国在WCD的应用上起步较晚，6月中国医学科学院阜外医院心律失常中心牵头国内多中心WCD应用研究，并率先开展首例WCD的临床应用[9]。本文通过对参与该多中心研究的国内5家医院所应用的WCD患者资料进行总结，对中国人WCD患者的临床特征、适应证情况及使用情况等进行分析。}

资料和方法"WCD的中国临床观察性研究"是一项前瞻性、多中心临床观察性研究。由中国医学科学院阜外医院牵头，卫生部北京医院、清华大学附属长庚医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京朝阳医院共同参与。

1．研究对象：

6月至10月，来自5家医院共54例患者符合入选标准并接受了WCD使用。入选标准要求：①年龄16~80岁（含16、80岁）；②符合美国心脏协会（AHA）指南推荐的适应证，主要包括：急性心肌梗死早期（40 d内）伴有严重左心功能不良[左心室射血分数（LVEF） ≤35%]；急诊血管再通治疗后（3个月内）伴有LVEF≤35%；新诊断的非缺血性心肌病伴LVEF<35%；等待心脏移植且具有高危猝死发生风险；由于感染等原因暂时不能植入ICD；有猝死家族史合并不明原因晕厥患者的诊断^{[3]。另外将"SCD的二级预防但预计生存期不足1年"这一条纳入入选标准以加快研究进度；③同意并接受WCD的使用。所有患者签署知情同意书。排除标准包括：①已怀孕或在研究期间内怀孕；②存在精神类疾病，或因为身体状况而导致研究者认为不符合接受WCD；③已植入起搏器装置、需行血液透析等其他原因不适宜WCD使用。阜外医院新技术伦理审批号（-k-18）。}

2．研究设备：

WCD统一由美国ZOLL公司提供的最新一代LifeVest系列（图1）。

图1 美国ZOLL公司最新一代LifeVest 4000（引自华伟，胡奕然，顾敏，等.可穿戴式除颤器的临床应用一例[J].中华心律失常学杂志，，22（5）：439-440. DOI：10.3760/cma.j.issn.1007-6638..05.014.）3．研究方法：①收集入选本研究患者的基本临床资料，包括性别、年龄、主要疾病、既往心律失常发生类型、超声心动图资料等；②患者使用前充分告知WCD的工作特点和注意事项，由专人指导WCD的使用，特别是误报警的处理和WCD放电后的处理，直到患者及家属完全掌握WCD的使用；③除非有频率较慢的室性心动过速（室速）发作的确切证据，所有患者WCD的室速区间常规设置为170次/min，心室颤动（室颤）区间设置为210次/min；④美国ZOLL公司负责人实时监测患者在院外使用WCD的情况，一旦监测到WCD有放电，立即电话或微信联系患者家属和研究随访团队，由至少2名有经验的电生理医生判断是正确治疗还是误放电；⑤WCD统一规定院外使用3个月，部分因特殊情况可申请延长使用时间，但最长不超过6个月。因到达使用期限、患者自身原因或其他原因停止WCD的使用，研究随访团队收回WCD，同时详细询问并记录患者的穿戴感受、结局事件等情况。WCD统一要求的研究随访结果定义为①结局事件：因到达使用期限、患者自身原因或其他原因停止WCD的使用，患者结束本研究时刻的终点事件，包括各种原因的死亡、接受其他治疗等；②平均穿戴天数：美国ZOLL公司云端记录的患者在研究期间内实际穿戴WCD的时间数据，对于1 d穿戴时间超过12 h的，按整数计算为穿戴1 d；③穿戴主要感受：患者结束本研究时，询问患者穿戴的综合主观感受，主要分为"好、一般、差"3个等级。对于年龄小，或其他原因无法回答感受时，由家属代为回答。因研究内容为临床观察性研究，不涉及统计学方法比较。

结 果

1．入选患者基本情况（表1）：

6月至10月，来自5家医院共54例患者符合适应证并同意接受WCD使用。其中，男47例（87.0%），年龄（55.2±17.6）岁，年龄范围16~93岁。其中冠心病患者31例（57.4%），持续室速/室颤发作患者19例（35.2%）。穿戴WCD前行超声心动图提示平均LVEF为34.4%±14.1%，33例（61.1%）的患者心功能Ⅲ~Ⅳ级（NYHA分级）。

2．入选患者可穿戴式除颤器适应证（图2）：使用WCD的主要适应证前3位依次为急性心肌梗死早期（40 d内）伴LVEF≤35% 19例（35.2%）、等待心脏移植且具有高危SCD发生风险9例（16.7%）和各种原因（例如感染等）暂时不能植入ICD 7例（13.0%）。占比最低的适应证为急诊血管再通治疗后（3个月内）伴LVEF≤35%，4例为7.4%。

注：ICD=植入型心律转复除颤器；SCD=心脏性猝死；LVEF=左心室射血分数

图2 54例可穿戴式除颤器适应证患者分布情况

3．穿戴依从性和穿戴反馈：54例患者的平均穿戴天数为（51±34） d。穿戴时间最长145 d，为1例16岁男性患者，因"心力衰竭等待心脏移植"使用WCD。最短仅1 d，为1例67岁男性患者，因"急诊血管再通治疗后伴LVEF低"使用WCD，患者穿戴仅1 d院内发生室颤，值班医师未等待WCD放电即予以体外电除颤治疗成功抢救，而后患者接受ICD植入。仅18例（33.3%）患者随访3个月期间内有坚持穿戴超过1个月的记录（图3）。所有患者均能自己或在家属的协同下打开和关闭除颤机盒、更换电池和应对机器误报警。32例（59.3%）患者自觉穿戴感受好，18例（33.3%）患者认为穿戴感受一般，仅4例（7.4%）患者抱怨穿戴感受差。所反馈的穿戴评价来看，反映穿戴除颤背心影响睡眠的患者34例（62.9%），反映除颤背心机盒无故报警的23例（42.6%），但都成功关闭报警，无误放电事件发生。11例（20.3%）反映所提供的除颤背心尺寸不符合自身体型要求。1例（1.8%）患者对除颤背心电极材质过敏，表现为接触面皮肤红肿和发痒，坚持19 d后放弃穿戴。6例患者使用WCD结束后植入ICD。

图3 ZOLL公司云端提供的54例患者穿戴时间柱状图（3A：18例患者穿戴依从性好，1个月内24 h持续穿戴；3B：36例患者穿戴依从性差，1个月内间断穿戴）4．可穿戴式除颤器随访心电记录和除颤效果：所有患者在穿戴期间均成功记录到清晰的体表心电活动信号（图4），无1例患者因感知干扰信号等原因发生误放电。52例患者在院外随访期间内未记录到持续室速/室颤的发生。仅1例患者监测到室颤的发生。该患者为16岁女性，诊断为"恶性肿瘤、室颤心肺复苏后"，考虑到患者因恶性肿瘤预期生存期不足1年，无ICD植入适应证，建议使用WCD。患者在使用期间内共记录到13次室颤发作，分别给予1次150 J双相电流成功转复（图5），除颤治疗效果100%。患者于9月8日因恶性肿瘤原因死亡。

图4 可穿戴式除颤器记录的体表心电信号

注：横坐标为记录的心动周期时间；纵坐标为记录的QRS波信号增益大小

图5 可穿戴式除颤器记录到心室颤动发作患者，150 J双相电流成功除颤

讨 论"WCD的中国临床观察性研究"是我国WCD多中心临床观察性研究，有利于观察和积累中国人应用WCD的经验和数据，对提供国内WCD使用的临床路径有重要的参考价值。本研究发现，中国患者WCD应用适应证前3位依次为急性心肌梗死早期（40 d内）伴LVEF≤35%、等待心脏移植且具有高危SCD发生风险和各种原因（例如感染等）暂时不能植入ICD，三者占比超过60%。来自欧洲23个中心参与的WCD应用研究显示，最常见的适应证为因感染拔除ICD[7]。纳入3 569例美国WCD患者的研究结果同样显示，ICD移除（23.4%）是最常见的适应证^{[5]。而美国2个大中心的研究显示，因缺血或非缺血原因导致LVEF≤35%是WCD的常见适应证[6]。因此，这可能与中国ICD植入量明显低于欧美国家，临床医师对于SCD一级预防不了解或不重视有关。本研究提供和支持WCD患者院外使用3个月，最长达6个月，但穿戴依从性方面结果并不理想。54例患者的平均穿戴天数（51±34） d，仅有18例患者坚持穿戴超过1个月的记录。欧洲多中心应用研究结果显示，55%中心患者日穿戴时间超过90%[7]。而美国一项纳入147例WCD患者的研究显示，中位穿戴时间为50（25~85） d，日均中位穿戴时间为21（15.0~22.8） h/ d[6]。日本单中心9例患者随访穿戴依从性结果显示，患者中位穿戴天数为21（7~31） d，日均中位穿戴时间为23.7（23.6~23.9） h/ d[8]。这说明，美国和日本患者的穿戴依从性普遍较好。国内医师要加强患者的穿戴依从性宣传，因为患者穿戴依从性好是WCD发挥预防SCD的重要保障。最后有6例患者植入ICD。中国患者主要反映的穿戴不满意问题依次为：穿戴影响睡眠、机器不明原因报警和穿戴背心尺寸不满意。其中超过一半患者反映穿戴背心影响睡眠。经分析，报警原因均为因除颤背心尺寸不合适致电极贴片与身体贴合不良所引起的提示性报警。而除颤背心尺寸不满意多见于偏瘦体质者和老年人。患者反映的影响睡眠主要因夜间睡眠翻动身体，原本不合适尺寸的除颤背心发生提示性报警声干扰，其次为除颤背心电极片对身体的压迫摩擦感，特别是对于习惯睡硬板床的患者。影响睡眠是中国患者穿戴依从性差的主要原因。反观国外，欧洲患者反映最多的问题是担心机器误放电（46.7%），反映影响睡眠最主要的原因也是机器夜间不恰当报警[7]。而我国患者并未反映担心误放电问题。这可能与穿戴前向患者详细告知WCD的工作特点，特别是机器报警时如何应对和处理有关。考虑到中国人体格略小于欧美人，提供适合中国人使用的除颤背心尺寸是需要重视的问题。WCD的安全性和除颤有效性已被多项临床研究所证实。例如，Chung等[5]纳入3 569例有SCD高危风险WCD患者的研究发现，WCD的首次除颤率高达100%，无器械相关不良事件发生。本研究目前无1例发生误放电。尽管仅有1例患者记录到室颤发作，但发作的13次室颤均正确识别并成功转复，再次证实了WCD的安全性和很好的除颤治疗效果。本研究为WCD在我国应用的多中心临床观察性研究，纳入患者有限，随访时间较短，且仅限于北京市地区医院开展，但首次较为全面地介绍了中国人应用WCD的临床特点和使用情况，为进一步改善高危患者SCD的预防、加强公众对WCD的认识并推广该穿戴设备在中国的临床应用发挥积极作用。}

中英文摘要、参考文献 略

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