在洁净室的环境监测中，我们通常会对空气中的微生物和表面的微生物进行监控。其中，对表面微生物的测试方法包括接触碟法和棉签擦拭法。而棉签擦拭法面临的问题则比较多一些，一直是很多药厂洁净间环境监测的痛点，那么，有什么方案可以化解呢？别急，和小析姐往下看。
对微生物实验室表面微生物的监测，主要是依据中国药典9205药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则，该原则中对微生物检测实验室表面微生物的检测频次做出了推荐：
受控区域
采样频次
无菌隔离器
每次实验
微生物实验室
A级
每次实验
B级
每周一次
C级
每季度一次
D级
每半年一次
对洁净生产区的表面微生物监测，目前国内还没有明确的法规规定，其监测频率和采样方法，通常是参考中国药典9205，USP 1116和 PDA TR13。
在USP1116中，介绍了对生产车间表面微生物的监控频率和方法：
采样区域/采样点
采样频率
洁净室/RABS
关键区域（ISO5级或更好区域）
气体采样
每次运转轮换时
表面监测
操作结束时
关键区域的邻近区域
所有采样
每次运转轮换时
隔离器
关键区域（ISO5级或更好区域）
气体采样
每天一次
表面监测
活动结束时
隔离器周围的非无菌区
所有采样
每月一次
在这些环境中的操作人员均应进行无菌更衣（隔离器周围环境除外）。这些推荐值不适用于无菌产品的生产区域或其他不需要完全无菌更衣的控制环境。
无论是微生物实验室还是洁净生产区，表面微生物的监测方法主要包括以下两种方式：
目前，相信大家都会对接触碟法比较熟悉，而棉签擦拭法面临的问题则比较多一些，一直是很多药厂洁净间环境监测的痛点，这主要集中在两个方面：
1、回收率很难达到50%的要求；
2、整个擦拭过程操作比较复杂，需要带入洁净区的耗材和缓冲液也比较多，容易引入外源污染，由于操作步骤多，产生假阳性的风险也比较高。
这两个问题尤其在高风险区域表现得更加明显。
如此明显的问题，有什么方案可以化解呢？在抛出这个解决方案之前，先来回顾下我们祖国70年国庆阅兵中让人印象深刻的东风41洲际核导弹。它是我国战略核力量的中流砥柱，堪称神器！
那么，在微生物实验室的A级区、隔离器以及生产上的灌装区，有没有类似于东风41这样一个所向披靡的神器呢？
答案是确定的，默克就有这样的神器 - ICR Swab取样拭子，能很好的解决A级区表面擦拭的问题，消除上面的痛点。无图无真相，先上图给大家欣赏！
ICR Swab取样步骤
ICR Swab取样拭子可以将你的表面擦拭简化为以下的3步：
ICR Swab取样拭子和我们常见的棉签不同。
首先，是使用三层无菌包装，能够直接进入A级区；
其次，采用聚酯纤维的采样头，并且已使用无菌氯化钠溶液预润湿，采样后在表面没有残留，使用后表面也无需清洁；
再次，拭子头部预灌装了带吐温80的TSB，采样后折断阀门，TSB会直接流入下面的管内，不需要再转移拭子。
最后，按照法规的要求，A级区表面不得检出微生物，ICR Swab可对表面擦拭进行阴阳性的检查，可很好的解决拭子采样回收率不高的问题，也很好的解决了由于操作步骤复杂所带来的假阳性的污染的风险，并且，默克对ICR Swab做了完整的采样回收率的验证，可为您的采样提供数据支撑。
ICR Swab环境监测预制培养基
如果你有文中提到的类似的烦恼，可以联系默克当地的销售或者市场人员，他们会提供相应的样品和有关的验证文件给你。期待对你的环境监测有所帮助！
想获得更多产品信息，
（内容来源：默克微生物检测 由小析姐整理编辑）
如果觉得《【小妙招】轻松解决A级洁净区表面微生物监控的难题！》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
