今天上午（9月18日），国家药监局官网发布了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》（下称《指导原则》）。《指导原则》的发布将为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。
《指导原则》的制定过程可追溯至今年6月CDE官方网站发布的《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。相比于《征求意见稿》，《指导原则》除了一些细节表述发生变化外，主体内容与框架与前者无异。
《指导原则》显示，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计，致使现有指导原则尚不能涵盖。
《指导原则》旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。
值得一提的是，《指导原则》还对抗肿瘤新药的研发技术路径持以开放态度。《指导原则》显示，文件中所涉及的观点代表当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况。鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。附件：（请点击“阅读原文”查看）国家药品监督管理局第64号通告附件.doc
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