赛乐特(盐酸帕罗西汀片)说明书

一项根据瑞典全国注册登记资料进行的临床试验，评价了6896例于妊娠初期暴露于抗抑郁药物的妇女 (5123例妇女暴露于SSRIs，其中815例暴露于帕罗西汀) 所生的婴儿。与全部注册登记人群相比较，在妊娠初期暴露于帕罗西汀的婴儿中心血管畸形的风险增加 (主要是VSDs和ASDs) (OR 1.8；95%可信区间；1.1-2.8) 。在妊娠初期暴露于帕罗西汀的婴儿中心血管畸形比例为2%，而全部注册人群的心血管畸形比例为1%。在这些暴露于帕罗西汀的婴儿中，先天性畸形的总风险率并没有增加。在一项单独的回顾性队列研究中，采用美国国家健康总署的资料评价了5956例婴儿，婴儿的母亲在妊娠的前三个月内应用了帕罗西汀或其他抗抑郁药物 (应用帕罗西汀的患者n=815) ，研究显示，与其他抗抑郁药相比较，帕罗西汀具有增加心血管畸形风险的趋势 (OR 1.5；95%可信区间：0.8-2.9) 。在妊娠前3个月内使用帕罗西汀和其他抗抑郁药时，心血管畸形的发生率分别为1.5%和1%，在母亲妊娠前三个月服用了帕罗西汀的12例出现心血管畸形婴儿中，有9倒患有VSDs。这项研究还提示，与其他抗抑郁药物相比较，帕罗西汀增加了主要先天性畸形的总风险 (包括心血管缺陷) (OR：1.8，95%可信区间：12-2.8) 。在母亲妊娠前3个月使用过帕罗西汀的婴儿中，全部先天性畸形的发生率为4%，在母亲妊娠前3个月内使用过其他抗抑郁药物的婴儿中，全部先天性畸形的发生率为2%。动物实验：在器官形成期，给予大鼠50mg/kg/日或兔6mg/kg/日剂量的帕罗西汀生殖试验中，这些剂量是人体最大推荐剂量 (MRHD) 的8倍 (大鼠) 和2倍 (兔) 。试验中没有发现致畸作用。但是，当于妊娠期最后三个月给药至哺乳期时，哺乳期前4天仔鼠的死亡数量增加。当剂量为1mg/kg/日或者接近1/6的1mg/m2人体最大推荐剂量 (MRHD) 时，亦可出现这种作用。没有测定仔鼠死亡的无效剂量。仔鼠的死亡原因也不清楚。

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