脑科学科研转化，临床试验和审批，投融资新闻等，每周为您播报。神经通讯第33期，为您整理了7条资讯，敬请查阅。
整理：骐迹、ChatGPT
01. 益生菌辅助治疗抑郁症
近日，医学期刊JAMA Psychiatry发表了一项随机临床试验结果。这项研究是一项单中心、双盲、安慰剂对照、初探性随机临床试验，旨在针对服用抗抑郁药物但未能完全缓解的抑郁症成人患者（18~55岁），评估“多菌株益生菌”辅助治疗的保留率（患者在治疗过程中继续接受治疗）、可接受性、耐受性以及疗效。研究中抑郁症的评估采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）以及抑郁症状问卷（IDS）评分；焦虑症的评估采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）以及广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分。
在这项研究中，入组患者在原有抗抑郁药物治疗的基础上，被随机分配接受多菌株益生菌或安慰剂每日治疗，持续8周。共有49例来自英国伦敦的患者（益生菌组24例；安慰剂组25例）接受了治疗干预，并被纳入意向治疗分析中。这些患者的平均年龄为31.7岁，女性占比为80%。
基线时益生菌组患者和安慰剂组患者总体情况相似。在治疗第4周和第8周时，益生菌组患者的抑郁症、焦虑症症状均发生改善。安慰剂组患者的抑郁症、焦虑症症状也发生改善，但改善幅度明显低于益生菌组患者。在整体治疗期间，益生菌组和安慰剂组患者的依从性为97.2%，研究中并未观察到严重不良反应。
当前分析结果表明，益生菌辅助治疗具有可观的可接受性、耐受性和疗效。分析结果支持在确定性疗效试验中进一步评估益生菌辅助治疗在抑郁症患者中的应用价值。
/10.1001/jamapsychiatry..1817
02. 超小分子MicroRNA-132可能为阿尔茨海默病的新靶点
荷兰神经科学研究所和比利时鲁汶脑病研究中心最近进行的一项新研究表明，一种名为microRNA-132的超小分子可能在阿尔茨海默病中发挥作用，并对不同的脑细胞产生重大影响。这项研究结果已发表在iScience杂志上。
长期以来，RNA被认为只是DNA的信使和副本，使DNA能够翻译成蛋白质。然而，也有不编码蛋白质的RNA片段。MicroRNA是非编码RNA分子的一个例子。尽管体积小，但它们有一个主要功能：它们可以结合RNA，从而影响基因和蛋白质的表达。在许多不同的疾病中，包括阿尔茨海默病，MicroRNA通常失调。阿尔茨海默病患者通常表现出中断和改变的microRNA谱，特别是microRNA-132的显著降低。
研究团队对microRNA-132在不同细胞类型中的作用进行了研究。他们通过增加和减少microRNA-132的水平来操纵小鼠模型中的细胞。随后，他们使用一种被称为单细胞RNA测序（scRNA-seq）的特殊技术来检查大脑中每种细胞类型中发生变化的基因。
研究人员观察到，当他们增加小胶质细胞中的microRNA-132时，观察到了从与疾病相关状态向更平衡的稳态状态的转变。这一结果在小鼠大脑和人类细胞系中都得到了验证。然而，该研究还需要进一步实验以确定这种变化是积极的还是消极的。
/10.1016/j.isci..106829
03. 肠道微生物帮助预测阿尔茨海默病风险
根据发表在Science Translational Medicine上的最新研究，处于阿尔茨海默病（AD）早期阶段的个体，在大脑变化尚未明显发生之时，其肠道微生物组成已经开始与健康人有所不同。以往的一些研究表明，出现AD症状的患者肠道中的拟杆菌数量增加，而厚壁菌数量则下降，这与观察到的慢性炎症现象相吻合。
为了进一步区分处于临床前阶段、大脑没有明显症状的AD患者，这项新研究重新分析了至期间进行的一项认知功能调查收集的样本和数据。参与调查的志愿者提供了粪便、血液和脑脊液样本，并接受了脑部扫描。
研究团队基于淀粉样蛋白和tau蛋白等标志物的累积情况，将志愿者分为早期AD个体和健康个体。在164名志愿者中，约三分之一符合早期AD的标准。
而这些个体在排除掉饮食因素的影响之后，粪便中的微生物给作者提供了一些线索，他们确定肠道微生物与两种AD标志物有着密切联系，尤其是拟杆菌的水平变化与临床前AD高度相关，其中最显著的是Bacteroides intestinalis和Bacteroides caccae两种细菌。不过厚壁菌的丰度在健康个体与临床前AD个体间没有太大区别。
该研究的共同通讯作者Beau M. Ances博士表示：“未来，通过提供粪便样本，个人就能够判断自己患阿尔茨海默病的风险是否增加。这种方法比进行脑部扫描或收集脑脊液更为简便和无创。”
他们正计划启动一项为期5年的随访研究，确定肠道微生物的变化是早期阿尔茨海默病发展的原因还是结果。他们推测，如果两者存在因果关系，则应该会与过度炎症联系上，因为微生物分泌的产物会进入血液，影响免疫系统功能。
除了预测AD的风险，肠道微生物或许还能成为未来治疗AD的潜力方向，一些有益菌例如梭杆菌F. prausnitzii与抗炎症有关，并且与AD患者相比，健康个体肠道中会大量富集。因此，通过补充合适的益生菌，或者从健康人中进行粪便微生物移植，可以成为帮助治疗AD的新手段。
/10.1126/scitranslmed.abo2984
04. Biogen与NeuroSense合作，共同评估渐冻症候选药物PrimeC
近日，以色列生物技术公司NeuroSense Therapeutics宣布，渤健已与其达成合作协议，将共同评估其肌萎缩侧索硬化（ALS）候选药物PrimeC。
作为合作的一部分，NeuroSense将向渤健提供69名PARADIGM受试者的血液样本，以便在几个时间点进行生物标志物的分析。渤健将评估神经丝水平并向NeuroSense提供结果。NeuroSense将分享每个患者的临床结局以及正在评估的其他生物标志物的结果。此外，渤健还将获得任何潜在许可协议的优先权，以共同开发和商业化PrimeC。
根据NeuroSense公司网站提供的信息，PrimeC是由两种美国FDA已经批准的药物环丙沙星和塞来昔布构成的创新组合配方，通过调节microRNA合成、减少神经炎症和调节铁积累来治疗ALS。在基于ALS斑马鱼模型的临床前研究中，PrimeC展现出了显著的疗效。使用PrimeC可以显著改善ALS斑马鱼模型的运动能力，并恢复运动神经元、神经肌肉接头结构和小胶质细胞的形态。
05. NeuroStar用于治疗强迫症的附加组件获FDA批准
近日，经颅磁刺激先驱Neuronetics公司宣布，用于经颅磁刺激技术的OCD MT Cap已获得FDA的批准。OCD MT Cap是一款附加线圈设备，使用该设备能够让强迫症患者接受NeuroStar系统治疗的过程加快40%。NeuroStar是目前唯一一个获得FDA许可的经颅磁刺激（TMS）系统，用于治疗强迫症（OCD）和重度抑郁症（MDD。
TMS是一种具有神经刺激和调节作用的电生理技术，因其具有安全性高、非侵入性等特点，近年来作为临床新型治疗在精神疾病中被推广使用。TMS治疗疾病前，测量患者的运动阈值（MT）需要耗费医生大量时间。MT Cap通过提供一致的起始位置和分步过程来映射患者的运动皮层，从而简化了初始NeuroStar线圈的放置，能够有效地缩短时间并减少所涉及的步骤数。OCD MT Cap与MDD MT Cap具有相同的优势。
Neuronetics研发和临床高级副总裁Cory Anderson表示：“FDA的批准印证了我们致力于提供最新技术的承诺，这些技术将简化客户的治疗过程，OCD MT Cap的独特设计和功能将使临床医生能够优化治疗效率，同时为患者提供最高标准的护理。这项创新也为NeuroStar在今年晚些时候和明年的进一步技术升级做好了准备。”
Neuronetics成立于，致力于开发和销售可改善患有精神疾病患者生活质量的产品。NeuroStar是公司的先导产品，是一种非药物、非侵入性治疗，可以在传统药物没有帮助的情况下改善患有神经健康状况的人的生活质量。
06. Koneksa与Beacon Biosignals合作开展使用EEG生物标志物的睡眠及神经疾病临床试验
近日，基于证据的数字生物标志物公司Koneksa宣布与领先的计算神经诊断公司Beacon Biosignals合作，启动一项临床试验，以研究将Beacon的家庭脑电图（EEG）整合至Koneksa神经科学解决方案工具包。
Koneksa赞助的临床验证研究LEARNS是一个集成观察性研究，旨在发现生物标志物并确定利用家庭EEG、可穿戴设备和智能手机收集的睡眠和神经疾病测量的可用性和有效性。
LEARNS研究的现有队列包括帕金森病、嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停、阿尔茨海默病、亨廷顿病和轻度认知障碍。
Koneksa首席执行官Chris Benko表示：“基于证据的数字生物标志物的应用是改变医疗保健的关键。我们正在努力通过利用我们的数字解决方案以及实时、数据驱动的洞察力来革新临床试验中的药物开发”
Koneksa首席医学官John Wagner博士表示：“LEARNS研究旨在为Koneksa解决方案扩展至新的数字方式和疾病领域提供证据。”
Beacon Biosignals联合创始人兼首席执行官Jacob Donoghue博士表示：“与Koneksa的合作证明了我们致力于开拓创新的决心。凭借我们共同的科学为先的精神，我们将共同努力开发颠覆性的工具，加速为患者带来改变生活的治疗方法。”
Koneksa对研究的广泛承诺包括在研究中为行业参与提供可能性。参加LEARNS准入计划的赞助商将有权对最终方案和队列设计发表意见，并能提前获得原始数据、分析工具和结果。
07. Cala Health宣布推出新设备缓解帕金森病手部震颤
近日，生物电子医学公司Cala Health宣布推出Cala kIQ，这是唯一一个FDA批准的可有效缓解特发性震颤和帕金森病患者手部震颤的可穿戴设备。这种腕戴式设备能感知每个病人独特的震颤特征并进行个性化的刺激，然后提供经皮传入模式刺激（TAPS）疗法。该疗法经过大型临床研究和真实世界证据的验证，证明具有临床意义的震颤减少和日常生活活动的改善。
Cala Health成立于，是一家旨在改变慢性病护理标准的生物电子医疗公司。该公司开创了一种名为神经外周疗法的新型电子医学，通过体外电子刺激外周神经来治疗慢性疾病。该公司的可穿戴神经调节疗法融合了神经科学和技术领域创新，可提供个性化的外周神经刺激，其垂直整合的商业模式正在改变处方疗法的交付方式。
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