中文名：骨力胶囊
汉语拼音名：Guli Jiaonang
批件号：2002ZD-1450
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:三江制药有限公司
国药准字:Z20027661
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-11450(ZD-1450)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
淫羊藿400g 狗脊300g 威灵仙200g
牛膝150g 葛根250g 党参150g
姜黄150g 补骨脂200g 木瓜150g
制成1000粒
【制法】 以上九味，葛根粉碎成细粉；其余淫羊藿等八味，加水煎煮三次，每次1.5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.28（40℃）的清膏，放至室温，加入上述细粉，混匀，在80℃干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物1.5g，加甲醇20ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物1.5g，加无水乙醇10ml，浸渍过夜，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取姜黄对照药材0.1g，加无水乙醇1ml浸渍1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-乙醇（49∶49∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流40分钟，静置，滤过，取滤液，加盐酸2ml，加热回流1小时，浓缩至5ml，加水10ml，用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇（40∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（25∶75）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.3mg。
【功能主治】 强筋骨，祛风湿，活血化瘀，通络定痛。用于风寒湿痹、腰腿酸痛、肢体麻木，骨质疏松等症。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 骨力胶囊
汉语拼音 Guli Jiaonang
【主要成份】淫羊藿、狗脊、威灵仙、木瓜、牛膝、姜黄、补骨脂、党参、葛根。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味微苦。
【功能主治】强筋骨，祛风湿，活血化瘀，通络定痛。用于风寒湿痹、腰腿酸痛、肢体麻木，骨质疏松等症。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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