中文名：复方扶芳藤胶囊
汉语拼音名：Fufang Fufangteng Jiaonang
批件号：2002ZD-1123
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒重0.37g
生产单位:广西中医学院制药厂
国药准字:Z20026688
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累黄芪药材及成品的含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11123(ZD-1123)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
扶芳藤3335g 黄芪1665g 人参200g
淀粉60g
制成 1000粒
【制法】 以上三味药材，扶芳藤、黄芪加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为63％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液备用。取人参，加85%乙醇加热回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.26（80℃）的清膏，放冷，加入经100℃干燥24小时的淀粉，搅拌均匀，制粒，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒；气香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物2g，加水30ml，煎煮至沸腾，趁热滤过，放冷，滤液用氯仿30ml振摇提取，分取水液，用醋酸乙酯40ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯10ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取扶芳藤对照药材10g，加水煎煮2次，第一次40分钟，第二次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20ml，加乙醇40ml，搅匀，静置2小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，用氯仿15ml振摇提取，分取水液，用醋酸乙酯20ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏10分钟，立即置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
(2)取人参对照药材0.8g，加氯仿40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，药渣挥干溶剂，加水0.5ml湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，放置，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置使分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芪甲苷和人参皂苷Rb1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液与上述对照药材溶液及两种对照品溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以［正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液］-甲醇(10:1)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，研匀，取3g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，弃去氯仿液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取5次（30ml，20ml，20ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次(100ml，80ml)，分取正丁醇液，蒸干，残渣加10%乙醇5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与6μl，分别交叉点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以［正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液］-甲醇(10:1)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，展距16cm以上，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68o14）计，不得少于0.24mg。
【功能主治】 益气补血，健脾养心。用于气血不足，心脾两虚，症见气短胸闷，少气懒言，神疲乏力，自汗，心悸健忘，失眠多梦，面色不华，纳谷不馨，脘腹胀满，大便溏软，舌淡胖或有齿痕，脉细弱及神经衰弱、白细胞减少症见上述证候者。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日2～3次。
【禁忌】 外感发热病人忌服。
【规格】 每粒装0.37g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方扶芳藤胶囊
汉语拼音 Fufang Fufangteng Jiaonang
【主要成份】扶芳藤、黄芪、人参。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒；气香，味微苦。
【功能主治】益气补血，健脾养心。用于气血不足，心脾两虚，症见气短胸闷，少气懒言，神疲乏力，自汗，心悸健忘，失眠多梦，面色不华，纳谷不馨，脘腹胀满，大便溏软，舌淡胖或有齿痕，脉细弱及神经衰弱、白细胞减少症见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次。
【禁忌】外感发热病人忌服。
【规格】每粒装0.37g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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