注射用头孢他啶
Zhusheyong Toubaotading
Ceftazidime for Injection
书页号：中国药典版二部—135
[修订]
本品为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品且无精氨酸或碳酸钠计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）不得少于95.0%，按平均装量计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）应为标示量的90.0％~110.0％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，以精氨酸为助溶剂的制剂减失重量不得过12.5%，以碳酸钠为助溶剂的制剂减失重量不得过13.5%（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，用0.9％灭菌氯化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含30mg的溶液，照薄膜过滤法检查，用0.1％灭菌蛋白胨水溶液冲洗，每膜不少于400ml，以大肠埃希菌[CMCC(44102)]为阳性对照菌，应符合规定。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于头孢他啶250 mg），照头孢他啶项下的方法测定，即得。
碳酸钠 精密称取装量差异项下的内容物适量（约相当于碳酸钠 13 mg），置100ml量瓶中，加适量水溶解后，加入硝酸10 ml，用水稀释至刻度，作为供试品溶液。
空白溶液的制备 精密量取硝酸10 ml，置100ml量瓶中用水稀释至刻度。
测定法 精密量取对照品溶液4.0 ml 、5.0 ml 与6.0 ml，分别置100 ml量瓶中，加入硝酸10 ml，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），在330.3 nm的波长处测定，计算，即得。
精氨酸 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用二羟基丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 - pH2.0磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢铵1.15g，加水800 ml使溶解后，用磷酸调节pH值至2.0，再用水稀释至1000ml，混匀）（750：250）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为206nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢他啶峰与精氨酸峰之间的分离度应不小于6.0，精氨酸峰的拖尾因子应不大于4.0。
测定法 精密称取装量差异项下的内容物适量，加流动相溶解并稀释成每1ml约含0.05mg精氨酸的溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取精氨酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C6H14N4O2的含量。
[增订]
【鉴别】 （4）取本品约25mg，加水2.0ml使溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液显蓝紫色。
以碳酸钠做助溶剂的制剂，选做（1）、（2）、（3）项，以精氨酸做助溶剂的制剂，选做（1）、（4）项。
【检查】 有关物质 取本品，精密称定，用流动相A溶解并稀释成每1ml约含头孢他啶1mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的的杂质峰面积可忽略不计）。供试品溶液需在配制后4小时内进样。
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