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中文名：脑宁糖浆

时间：2019-12-26 03:10:24

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中文名：脑宁糖浆

汉语拼音名：Naoning Tangjiang

批件号：2002ZD-1492

类别:地标升国标

剂型:糖浆剂

规格:每瓶装（1）120ml（2）200ml

生产单位:湖北太子药业有限公司

国药准字:Z20027965

武汉宁康药业有限公司

国药准字:Z20027966

实施规定

本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。

在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。

本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。

按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。

试行日期:2年从2002年12月1日-12月1日止

备注:标准试行期间应增加制订处方中其他1-2味药材的薄层鉴别；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。

标准编号:WS-11492(ZD-1492)-2002

主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局

抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。

执行标准:

【处方】

鲜松针1200g灵芝150g大枣300g

蔗糖650g

制成 1000ml

【制法】以上三味药材，鲜松针水蒸气蒸馏，提取挥发油，另器保存，蒸馏液备用。灵芝、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，与上述鲜松针蒸馏液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26（20～25℃）的清膏，备用；取蔗糖加水，煮沸，滤过，与上述清膏合并，混匀，加入上述挥发油，加水至规定量，混匀，即得。

【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；气香，味甜、微辛、麻。

【鉴别】本品在[含量测定]项下所记录的供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

【检查】相对密度应不低于1.26（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。

pH值应为4.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I H）。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。

色谱条件与系统适用性试验以苯基（50%）甲基聚硅氧烷(OV-17)为固定相，涂布浓度为10%；柱温：程序升温，60℃保持3分钟，以每分钟15℃的升温速率升至180℃，保持3分钟。理论板数按α-蒎烯峰计算应不低于2000。

校正因子测定取甲苯适量，精密称定，加环己烷制成每1ml含8.7mg的溶液，作为内标溶液。另取α-蒎烯对照品适量，精密称定，加环己烷制成每1ml含6mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液2.5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加环己烷稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法精密量取装量差异项下的本品100ml，置烧瓶中，加蒸馏水400ml和沸石少许，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入圆底烧瓶为止，再加环己烷2ml，连接回流冷凝管，加热至沸，保持微沸3小时，放冷，分取环己烷液，置10ml量瓶中，用少量环己烷洗涤挥发油测定器，洗液并入量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加环己烷稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含鲜松针以α-蒎烯（C10H16）计，不得少于20μg。

【功能主治】补益气血，养心安神。用于心神不宁之失眠、心烦、焦虑等症。

【用法用量】口服，一次30ml，一日2次；或遵医嘱。

【注意事项】冬天服用少数患者胃部不适，宜温热后服用。

【规格】每瓶装（1）120ml （2）200ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】 1.5年

说明书:

【药品名称】

品名脑宁糖浆

汉语拼音 Naoning Tangjiang

【主要成份】鲜松针、大枣、灵芝。