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中文名：天麻醒脑胶囊

时间：2021-09-02 14:58:06

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中文名：天麻醒脑胶囊

汉语拼音名：Tianma Xingnao Jiaonang

批件号：2002ZD-1293

类别:地标升国标

剂型:胶囊剂

规格:每粒装0.4g

生产单位:云南滇东北制药总厂

国药准字:Z20027062

实施规定

本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。

在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。

本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。

按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。

试行日期:2年从2002年12月1日-12月1日止

备注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。

标准编号:WS-11293(ZD-1293)-2002

主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局

抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。

执行标准:

【处方】

天麻300g 地龙200g 石菖蒲300g

远志200g 熟地黄100g 肉苁蓉100g

制成1000粒

【制法】以上六味，石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.15（90℃）的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60%，静置48小时，滤过。地龙用60%乙醇冷浸72小时，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，备用。天麻粉碎成细粉，加入上述药液中，充分混匀，80℃以下烘干，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色至棕黄色的粉末；气腥，味辛、咸。

【鉴别】（1）取本品内容物2g，加甲醇20ml，浸渍过夜，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（3:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物2g，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液（1:2:97）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备精密称取天麻素对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.43mg。

【功能主治】滋补肝肾，平肝息风，通络止痛。用于肝肾不足，肝风上扰所致头痛、头晕、记忆力减退、失眠、反应迟钝、耳鸣、腰酸等症。

【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。

【规格】每粒装0.4g

【贮藏】密封。

【有效期】 1.5年