中文名：妇科再造丸
汉语拼音名：Fuke Zaizao Wan
批件号：2002ZD-0051
类 别:地标升国标
剂 型:丸剂（浓缩丸）
规 格:每10丸重2.6g
生产单位:贵阳德昌祥药业有限公司
国药准字:Z20025056
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:因该品种处方药味众多，标准试行期间应进一步完善鉴别项前处理方法，以提高色谱分离度；进一步研究其它药味的鉴别方法。
标准编号:WS-10051(ZD-0051)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
当归（酒炙）65.14g香附（醋炙）65.14g白芍43.43g
熟地黄21.71g阿胶10.86g茯苓65.14g
党参21.71g黄芪21.71g山药32.57g
白术16.28g女贞子（酒蒸）43.43g龟板（醋炙）32.57g
山茱萸21.71g续断21.71g杜仲（盐炙）21.71g
肉苁蓉10.86g覆盆子16.28g鹿角霜5.43g
川芎43.43g丹参21.71g牛膝16.28g
益母草21.71g延胡索16.28g三七（油酥）5.43g
艾叶（醋炙）43.43g小茴香21.71g藁本21.71g
海螵蛸32.57g地榆（酒炙）32.57g益智10.86g
泽泻21.71g荷叶（醋炙）16.28g秦艽21.71g
地骨皮21.71g白薇43.43g椿皮32.57g
琥珀5.43g黄芩（酒炙）32.57g酸枣仁10.86g
远志（制）16.28g陈皮32.57g甘草21.71g
制成执行标准:
【制法】 以上四十二味，黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10（80℃）的清膏。其余当归等三十三味粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述清膏泛丸，制成浓缩丸，60～80℃干燥，包糖衣，打光，即得。
【性状】 本品为糖衣浓缩丸，除去糖衣显棕黄色至棕褐色；味微苦、略麻。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色，直径3～8?m。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。T字形非腺毛弯曲，柄2～4个细胞，常脱落。
（2）取本品15g，研细，加石油醚（60～90℃）50ml，加热回流40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取ɑ-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10?l、对照品溶液2?l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，使成条状，以环己烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，放置片刻。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（3）取本品15g，研细，加甲醇50ml，加热回流45分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液,再用正丁醇饱和的水洗3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化铝2g，在水浴上拌匀，干燥，装入中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径10mm，干法装柱）上，用醋酸乙酯-甲醇（1∶1）40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品15g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，滤过，弃去醚液。药渣挥去乙醚，加甲醇50ml，加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pＨ值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，置展开缸内预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5?l，分别点于同一以含1％氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，使成条状，以氯仿-甲醇-水（32∶17∶5）的下层溶液为展开剂，置展开缸内预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；甲醇-水（11∶89）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥1小时的芍药苷对照品10mg，置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷25?g）。
供试品溶液的制备 取本品适量，除去糖衣，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置水浴（75℃）上挥至约0.5ml，再用甲醇溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10?l，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】 养血调经，补益肝肾，暖宫止痛。用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下等症。
【用法用量】 口服，一次10丸，一日2次，一个月经周期为一疗程，经前一周开始服用；或遵医嘱。
【注意事项】 感冒伤风应暂时停服。
【规格】 每10丸重2.6g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 妇科再造丸
汉语拼音 Fuke Zaizao Wan
【主要成份】当归（酒炙）、香附（醋炙）、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、女贞子（酒蒸）、龟板（醋炙）等42味。
【性状】本品为糖衣浓缩丸，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味微苦、略麻。
【功能主治】养血调经，补益肝肾，暖宫止痛。用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下等症。
【用法用量】口服，一次10丸，一日2次，一个月经周期为一疗程，经前一周开始服用；或遵医嘱。
【注意事项】感冒伤风应暂时停服。
【规格】每10丸重2.6g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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