新冠肺炎疫情引发全球各地的医疗设备短缺，许多制造商争相启用生产线以满足时下的需求。尽管美国食品及药物管理局(FDA)暂时放宽了对洗手液等部分产品的指导方针，但医疗设备制造商仍然需要通过标准的审批流程才能将其产品推向市场。

今天我们要探讨的就是FDA推荐的五个阶段目标我们将通过具体的示例来说明这几个阶段中常用的统计方法。

阶段1：设备发现和概念

俗话说“需要乃发明之母”。与许多新产品以及常规创新一样，医疗设备制造商在发现有待满足的需求后，通常都会先启动项目，然后再逐步推进FDA阶段目标的实现。从起搏器到内置摄像头的药丸，所有医疗设备都以概念验证为开端。在这个阶段，研发工程师和技术人员会验证概念是否可行。

有时，您所面对的是几款相似产品（也可能是使用不同材料的同一款产品）。此时，您可将可靠性、一致性以及诸多其他因子的相关数据插入Minitab的变异性控制图中，从而协助确定最适合推进的那一款产品。

阶段2：设计和原型

在这个阶段，研究人员会构建早期版本的医疗设备&#

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