（一）创新药质量研究
质量研究的工作主要分三部分：结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察。
1.药品特性检查指导原则
（1）药品晶型研究及晶型质量控制指导原则：例如，可采用单晶X射线衍射法（SXRD）鉴别固体晶型物质状态；或采用粉末X射线衍射法（PXRD）、红外光谱法（IR）、拉曼光谱法（RM）、差示扫描量热法（DSC）、光学显微镜法（LM）或偏光显微镜法（PM）相对法鉴别；用SXRD、PXRD、DSC、IR进行定量。药品的药用晶型应选择优势晶型，并保持制剂中晶型状态为优势晶型，以保证药品的有效性、安全性与质量可控。
（2）药物引湿性试验指导原则：引湿性特征描述与引湿性增重的界定如下：①潮解：吸收足量水分形成液体；②极具引湿性：引湿增重不小于15%；③有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%；④略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%；⑤无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。
2.药品杂质分析指导原则：
杂质的分类：①按杂质化学类别和特性分类：可分为有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。②按来源分类：可分为一般杂质和特殊杂质。③按毒性分类：可分为毒性杂质和信号杂质。
1）检查对象明确为某一物质：以该杂质的化学名作为项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡”，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等。
2）检查对象不能明确为某单一物质而又仅知为某一类物质：其项目名称可采用“其他陪体”“其他生物碱”“其他氨基酸”“还原糖”“脂肪酸”“芳香第一胺”“含氯化合物”“残留溶剂”或“有关物质”等。
3）未知杂质：仅根据检测方法选用项目名称，如“杂质吸光度”“易氧化物”“易炭化物”“不挥发物”“挥发性杂质”等。
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