4月1日，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准可善挺（司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状的成年患者。作为目前全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，可善挺首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用、缓解症状，从而为中至重度银屑病患者带来快速、安全且持久的突破性治疗方案。可善挺也是国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。
诺华制药首席执行官韩保罗（Paul Hudson）先生表示，“创想医药是诺华制药的使命。可善挺作为一种创新药物，自全球上市以来已使超过20万患者获益。我很期待它能够为中国银屑病医生和患者带来快速强效、安全持久、全面获益的疾病解决方案。”
诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“我很高兴能将可善挺这一全球重磅产品带给中国患者和医生。可善挺的出现具有划时代意义，它重新定义了银屑病治疗，让清除或几乎清除成为可能。它不仅将为中国众多饱受银屑病困扰的患者带来卓越的临床获益，更将切实提升患者及其家庭的生活质量。”
我国有逾650万银屑病患者，其中近八成中重度患者治疗需求未被满足
银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。除皮肤症状外，患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。国外研究显示，高达38%的患者可发生导致关节畸形病变甚至残疾。目前，银屑病在我国的发病率约为0.47%，患者人数超过650万，约30%病情已发展为中重度，其疾病负担及生存质量值得关注。有数据显示，在过去一年间，几乎所有中重度患者都面临精神压力，近半数因病失业，更有7%的中重度患者因病采取过自杀行为。
沉重数据背后是治疗需求远未被满足的严峻现状。根据《中国银屑病诊疗指南》，目前我国银屑病治疗手段主要分为：局部治疗（即外用药治疗）、光照疗法以及系统治疗几大类，医生会根据患者病情严重程度顺次使用，但目前这些治疗手段都无法很好满足患者的治疗需求。调查显示，近80%的中重度患者对现有治疗方案不满，“不良反应”、“疗效有限”和“疗效不持久”是主要原因，“快速修复皮肤”、“能正常参与社会活动和工作”是患者最紧迫的治疗需求4。
“我国银屑病初发年龄平均在三十多岁，中重度银屑病患者正值青壮年，正是为国家和社会做贡献的黄金年龄，也是家庭中的顶梁柱。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中教授表示，“因此他们更迫切需要一种更有效、安全、持久的治疗手段来控制疾病，帮助他们重回正常生活和工作，为社会做贡献。”
突破性临床获益源自精准靶点，可善挺开启银屑病治疗全新时代
银屑病起因复杂，是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入，科学家发现其发病与一种名为白介素-17A（IL-17A）的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下，包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”（如致病细菌）入侵时激发免疫应答（即炎症反应）来保护人体，但如果人体产生过多的IL-17A，就会刺激角质层过度增生和，最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥基石作用。
作为目前全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂，可善挺能特异性结合任何来源的IL-17A而不妨碍其他细胞因子正常工作。正因为靶点精准，加上全人源带来的更高安全性，可善挺在中重度银屑病以及头皮、掌跖和甲银屑病治疗中体现出快速、持久的疗效及安全性。全球100项真实世界和临床研究证明，每10位患者中就有8位可通过16周可善挺治疗实现皮损清除或几乎清除，患者应答率可近100%维持长达5年。这也是目前全球唯一一个拥有长达5年III期临床数据的IL-17A抑制剂，其带来的突破性临床获益开启了银屑病治疗全新时代。也正因为如此，可善挺目前已被包括欧洲、英国、意大利、德国等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药，其中《德国治疗指南》明确推荐司库奇尤单抗作为中重度银屑病一线治疗用药。
可善挺在中国患者中疗效显著，或将改写我国银屑病整体治疗策略
可善挺在中国患者中的临床研究数据也同样令人瞩目。一项涵盖441位中国患者的III期临床研究显示，在所有接受可善挺300毫克治疗的中国中重度银屑病患者中，分别有近98％和近81％的患者在第12周达到了PASI 75（即银屑病面积和严重性指数改善75%）和PASI 90；至第16周，达到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者实现皮损清除或几乎清除，且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解，证实可善挺在中国患者中起效迅速，效果显著。
作为此项III期临床研究负责人，张建中教授表示该研究结果令人振奋，在疗效全性方面甚至要优于一些国外数据，该药的上市可能为中国银屑病治疗带来革命性变化：一方面，有望将我国银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，还可能改写银屑病整体治疗策略，如将生物制剂作为银屑病系统治疗一线药物。“中国lll期临床数据让我们对司库奇尤单抗在中国的临床应用充满期待，真的希望看到更多患者能因为创新药物的应用而重获新生！”
目前，可善挺已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及，拥有超过200，000名患者5年持续性疗效和安全性数据支持，已被多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。
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