GBI获悉，近日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med，简称和黄医药）宣布，公司旗下索凡替尼(surufatinib)获得了美国FDA两项快速通道审评资格认定(Fast Track Designation)：用于治疗晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤（NET）患者，以及不适合手术的胰腺外（非胰腺）NET患者。去年11月，索凡替尼还获得了FDA授予的治疗胰腺NET的孤儿药资格（ODD）。
索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
索凡替尼分别用于胰腺神经内分泌肿瘤和晚期非胰腺神经内分泌瘤的两项III期关键性研究在通过独立数据监察委员会(IDMC)审核后，均因为达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点而提前终止。和黄医药于11月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤的新药申请（NDA），并于12月获得优先审评资格。此外，该公司还将提交索凡替尼用于晚期胰腺神经内分泌肿瘤的NDA。
据悉，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，五年生存率高达90％。和黄医药希望能够成功进入美国神经内分泌瘤治疗领域。据估计，美国神经内分泌瘤患者约141,000名，每年新诊断病例为19,000例；其中约有超九成，即132,000名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。
与和黄医药早期阶段的候选药物不同的是，索凡替尼由和黄医药自主研发，和黄中国目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。公司预计今年下半年索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤的NDA将在中国获批；此外，还计划在欧洲、美国和日本启动该药物的临床开发。
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