枸橼酸芬太尼注射液
Juyuansuan Fentaini Zhusheye
Fentanyl Citrate Injection
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼(C22H28N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，作为供试品溶液；取4-苯胺基-1-苯乙基哌啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml与对照品溶液0.5ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取氯化钠和枸橼酸适量，用水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg和枸橼酸0.028mg的混合溶液，作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液100μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使芬太尼色谱峰的峰高约为满量程的10%。各组分的出峰顺序为杂质4-苯胺基-1-苯乙基哌啶、芬太尼，二者的分离度应不低于5，理论板数按芬太尼峰计算不低于3000。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品色谱图中除与空白溶液相同位置的色谱峰及主成分峰外，如有与杂质4-苯胺基-1-苯乙基哌啶保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中杂质4-苯胺基-1-苯乙基哌啶的峰面积（0.5％），其他任一未知杂质的峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1/2倍，总未知杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的3/2倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于2.5EU。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H）,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典版二部附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％无水硫酸钠、0.2％醋酸铵溶液－甲醇－乙腈(4:3:1)（用冰醋酸调节pH6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按枸橼酸芬太尼峰计算不低于2400。
测定法 精密量取本品20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同枸橼酸芬太尼。
【规格】(1) 2ml:0.1mg (2) 10ml:0.5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
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