枸橼酸芬太尼
Juyuansuan Fentaini
Fentanyl Citrate
C22H28N2O?C6H8O7 528.60
本品为N－[1－(2－乙基)－4－哌啶基]－N－苯基－丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C22H28N2O?C6H8O7不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味苦；水溶液呈酸性反应。
本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为150～153℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水5ml溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，即析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（附录附录Ⅵ C），熔点为173～176℃。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集266图）一致。
（3）本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含枸橼酸芬太尼0.4mg的溶液，作为供试品溶液；取4-苯胺基-1-苯乙基哌啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml与对照品溶液0.5ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取枸橼酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为空白溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1％无水硫酸钠、0.2％醋酸铵溶液－甲醇－乙腈(4:3:1)（用冰醋酸调节pH6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm；柱温为30℃。出峰顺序为杂质4-苯胺基-1-苯乙基哌啶、芬太尼，二者的分离度应不低于5，理论板数按芬太尼峰计算不低于3000。取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使芬太尼色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品色谱图中除与空白溶液相同位置的色谱峰及主成分峰外，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1/2倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，再加水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.86mg的C22H28N2O?C6H8O7。
【类别】镇痛药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】枸橼酸芬太尼注射液
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