中文名：三臣胶囊
汉语拼音名：Sanchen Jiaonang
批件号：2002ZD-0626
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.2g
生产单位:青海省黄南州东格尔藏药有限公司
国药准字:Z20025864
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应增加牛黄的薄层色谱鉴别；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度
标准编号:WS-10626(ZD-0626)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
天竺黄150g红花50g人工牛黄0.3g
制成1000粒
【制法】 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅棕红色的粉末；气微香，味甘、涩。
【鉴别】 （1）取本品置显微镜下观察：不规则碎块无色，断裂面整齐，表面较光滑，遇水合氯醛液溶化；花粉粒深黄色，类圆形或椭圆形，直径39～60μm，有三个萌发孔，外壁齿状突起。
（2）取本品内容物2g，加80%丙酮溶液5ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典2000年版一部附录Ⅰ L) 。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（0.01mol/L磷酸二氢钠溶液68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠溶液31.5ml混合）-甲醇（91:9）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取腺苷对照品适量，加70％甲醇制成每1ml含6.5μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇25ml，称定重量，浸泡过夜，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，离心，即得。
测定法 分别精密吸收对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含红花以腺苷（C10H3N5O4）计，不得少于20μg。
【功能主治】 清热。用于小儿肺热及热病。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日2次；或遵医嘱；小儿酌减，难以吞咽者可取出胶囊内容物冲服。
【注意事项】 （1）忌生冷及辛辣刺激性食物；
（2）周岁以内者慎用。
【规格】 每粒装0.2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 三臣胶囊
汉语拼音 Sanchen Jiaonang
【主要成份】天竺黄、人工牛黄、红花。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕红色的粉末；气微香，味甘、涩。
【功能主治】清热。用于小儿肺热及热病。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次；或遵医嘱；小儿酌减，难以吞咽者可取出胶囊内容物冲服。
【注意事项】（1）忌生冷及辛辣刺激性食物；
（2）周岁以内者慎用。
【规格】每粒装0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
如果觉得《中文名：三臣胶囊》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
