中文名：花红胶囊
汉语拼音名：Huahong Jiaonang
批件号：2002ZD-0179
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.28g
生产单位:广西花红药业有限责任公司
国药准字:Z20025194
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应进一步研究处方药味的化学成分，建立专属性强的含量测定方法。
标准编号:WS-10179(ZD-0179)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
一点红1250g 白花蛇舌草750g 地桃花1250g
白背桐750g菥蓂750g鸡血藤1000g
桃金娘1250g
糊精6g
制成1000粒
【制法】 以上七味药材，取一点红128g，粉碎成细粉，剩余一点红与其余白花蛇舌草等六味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.23（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，加入上述细粉与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦、咸。
【鉴别】 （1）取本品4粒，倾出内容物，研细，加水50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约15ml，加乙醇30ml，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，用4%碳酸氢钠溶液20ml洗涤，弃去洗液，再用水10ml洗涤，弃取水洗液，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取一点红对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（5∶4∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4粒，倾出内容物，研细，加乙醇30ml，浸渍30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材3g，加水50 ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约15ml，加乙醇30ml，搅匀，滤过，滤液浓缩至约2ml，加硅藻土适量，拌匀，干燥，加乙醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇-浓氨溶液（7.5∶7.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸乙醇（1→3）溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4粒，倾出内容物，研细，加乙醚60ml，浸渍2小时，弃去乙醚液，药渣挥干乙醚，加氯仿50ml，浸渍3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鸡血藤对照药材4g，加水50 ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约10ml，加乙醇20ml，摇匀，滤过，滤液浓缩至约5ml，加硅藻土适量，拌匀，干燥，加乙醚60ml，浸渍2小时，弃去乙醚液，药渣挥干乙醚，加氯仿50ml，浸渍3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯（16∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品4粒，倾出取内容物，研细，加40%乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桃金娘对照药材5g，加水50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约15ml，加乙醇30ml，搅匀，滤过，滤液浓缩至约3ml，加硅藻土适量，拌匀，干燥，加40%乙醇50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5∶5∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液-2%铁氰化钾溶液（1∶1）混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.9%磷酸溶液（1∶1）为流动相；检测波长为370nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含槲皮素5μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.56g，精密称定，置烧瓶中，精密加入50%甲醇20ml和盐酸1ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白花蛇舌草以槲皮素（C15H10o7）计，不得少于80.0μg。
【功能主治】 清热利湿，祛瘀止痛。用于带下量多，色黄质稠，下腹胀痛等症。
【用法用量】 口服，一次4～5粒，一日3次，七天为一疗程，必要时可连服2～3疗程，每疗程之间休息三天。
【禁忌】 孕妇禁服。
【注意事项】 妇女经期、哺乳期慎用。
【规格】 每粒装0.28g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 花红胶囊
汉语拼音 Huahong Jiaonang
【主要成份】一点红、地桃花、桃金娘、白花蛇舌草、鸡血藤、白背桐、菥蓂。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦、咸。
【功能主治】清热利湿，祛瘀止痛。用于带下量多，色黄质稠，下腹胀痛等症。
【用法用量】口服，一次4～5粒，一日3次，七天为一疗程，必要时可连服2～3疗程，每疗程之间休息三天。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】妇女经期、哺乳期慎用。
【规格】每粒装0.28g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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