据外媒BGR报道，BioNTech/辉瑞公司在临床前和1/2期临床试验中研究的候选疫苗之一已进入2/3期。它将在全球120个地点对3万名参与者进行测试，包括美国39个州。如果该药物有效且安全，两家公司将在今年寻求紧急使用授权，并可能在底之前提供多达1亿剂的剂量。
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辉瑞公司和BioNTech公司周一宣布，他们正在开始自己的mRNA候选疫苗的2/3期试验，该试验将招募3万名来自世界各地的志愿者，包括德国和美国。BioNTech和辉瑞公司有四个不同变体的BNT162候选疫苗，根据目前获得的结果，选择核苷酸修饰的信使RNA（modRNA）候选疫苗BNT162b2进行2/3期研究。这些候选疫苗使用了编码SARS-CoV-2病毒全长穗蛋白的遗传物质。疫苗将训练免疫系统识别刺突糖蛋白，而免疫反应应该学会产生抗体，从而中和病毒。
1/2期临床试验发现，BNT162b2候选疫苗比BNT162b1表现出更好的耐受性，副作用包括 中度和短暂（1-2天）的系统性事件，如发热、疲劳和寒战 。两种基因疫苗都能诱导出理想的免疫反应，包括高水平的中和抗体，以及抗原特异性CD4+和CD8+T细胞反应。
即将进行的2/3期试验将纳入3万名患者，涉及不同地区，包括美国的39个州，以及阿根廷、巴西和德国。BioNtech在一份新闻稿中解释说，研究者地点的选择是基于科学专业知识和能力、疾病的流行病学以及之前进行临床试验的经验。受COVID-19影响过大的社区等因素也影响了试验地点的选择，这些公司表示，他们正在寻求 “通过临床试验过程减少代表性不足人群的健康差异”。
实际试验将把参与者分为两组。其中一半人将接受两支30微克剂量的候选疫苗，另一半人将获得安慰剂。该疫苗将包括18至85岁的志愿者，因为前一阶段的试验显示，在老年人（65-85岁）中取得了有希望的结果。
该研究的主要目标是预防以前没有感染过SARS-CoV-2的健康人的COVID-19，但也要预防以前感染过的参与者的后续感染。次要目标是预防这些群体中严重COVID-19的发生。也就是说，志愿者在接种后仍可能感染COVID-19，但研究人员希望产生的免疫反应可以减少并发症。最后，这项研究还将考察疫苗是否能预防感染SARS-CoV-2。研究人员将想知道，患者是否会因为接种疫苗而感染病毒但不发病。
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