中文名：脑栓康复胶囊
汉语拼音名：Naoshuan Kangfu Jiaonang
批件号：2002ZD-0020
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
国药准字:Z20025020
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加三七的专属性鉴别。
标准编号:WS-10020(ZD-0020)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
三七150g 葛根120g 赤芍100g
红花100g 豨莶草100g血竭80g
川芎80g 地龙50g水蛭50g
牛膝50g
制成1000粒
【制法】 以上十味，三七、血竭粉碎成细粉；其余葛根等八味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，放置48小时（4℃），滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.30~1.35（80℃）的稠膏，60~80℃干燥，粉碎成细粉，与上述药材细粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕红色或棕褐色的粉末；味酸、微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物0.5g，加氯仿50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.5g，加甲醇5ml，振摇使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物3g，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1.5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm，理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流至氯仿液无色，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理45分钟，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失重量，滤过；精密量取续滤液25ml，用氨试液洗涤2次，每次25ml，氨试液再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】 活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻络所致的中风、中经络，舌蹇语涩、口眼歪斜、半身不遂。
【用法用量】 口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】 孕妇及有出血倾向者忌服。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 脑栓康复胶囊
汉语拼音 Nanshuan Kangfu Jiaonang
【主要成份】三七、川芎、赤芍、红花、地龙、水蛭、血竭、葛根、豨莶草、牛膝。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕红色或棕褐色的粉末；味酸、微苦。
【功能主治】活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的中风、中经络，舌蹇语涩，口眼歪斜，半身不遂。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】 孕妇及有出血倾向者忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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