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奋乃静

时间:2022-02-04 17:30:57

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奋乃静

奋乃静

Fennaijing

Perphenazine

书页号:中国药典版--328

【修订】 本品在三氯甲烷中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶;在稀盐酸中溶解。 【鉴别】 (2) 取本品,用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在258nm与313nm 的波长处有最大吸收,在313nm与258nm处的吸光度比值应为0.120~0.128。

有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.03mol/L醋酸铵溶液为流动相B,按以下程序进行梯度洗脱,调节流速使奋乃静主峰保留时间约为27分钟:检测波长为254nm。

时间(分钟) 流动相A(%) 流动相(B%)0-4067 33

40-50 90 10

50-60 100 0

60-75 67 33

取奋乃静对照品25mg,置25ml量瓶中,加甲醇15ml溶解后,加入30%过氧化氢溶液2ml,摇匀,用甲醇至刻度,摇匀,放置1.5小时,作为系统适用性试验溶液。量取20μl注入液相色谱仪,与主峰相对保留时间约为0.73的降解杂质峰与主峰的分离度应大于7.0。

测定法 避光操作。取本品适量,精密称定,用甲醇溶解制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对照溶液峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。

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